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[质量管理]
老师,中药检验含量只有下限没有上限,上限波动大如何控制?对于中药产品如何设定上限比较合适 ...
[质量管理]
在洁净区配制好后的供试液测pH,用什么测呢?
[质量管理]
老师,制备黑曲霉的菌悬液,药典里面写的是适量,适量是加多少呢?
[质量管理]
老师,昨天的直播课,有关浮游菌结果不报平均值,那怎么报告呢,比方说一个点是5,一个点是8, ...
[验证确认]
请问注射用水和无菌注射用水水处理系统对于钝化处理频次是否有相关的要求?还是根据水日常监控 ...
[质量管理]
老师好,请问洋葱伯克霍尔德菌检查方法参考标准有哪些?
[验证确认]
注射用水和无菌注射用水系统消毒频次有强制要求吗?
[验证确认]
制造用水上面的一些关键仪表首次计量投入使用后,定期计量工作怎么做?一些在线监测设备都不方 ...
[质量管理]
老师您好:当做控制菌检查时,阳性对照的菌需要进行分离纯化及适宜的鉴别试验吗?还是只需要对 ...
[质量管理]
每天要用的菌株怎么保存最合适
[法规政策]
留样问题
[质量管理]
老师,数据标识检测后,符合不同类型的数据形态,各自适应那个场景,和行业相关还是别的具体该 ...
[其他课程]
老师包装缺陷率,大约有多少投诉率,用什么方法估算出来的。用假设检验单比率分析能够估算出大 ...
[质量管理]
灭菌后直接测PH吗?
[其他课程]
质量回顾的时候会做控制图,控制图中出现连续点在中心线同一侧之后,系统会提示第几点不合格, ...
[默认分类]
对于项目仍在进行研发的公司,在未确定具体工艺时,执行项目时,如何最大程度的规避变更和风险 ...
[生产工艺]
一般A级操作时,平皿的布点是放置在哪几个点?我们是在左中右上侧的位置不妨碍操作的位置。
[验证确认]
对于数据恢复的管理,有哪些具体要求?
[其他课程]
老师好,现临床阶段制定sop明确,微小偏差不进行调查,仅写memo进行记录,必要时制定下一步行 ...
[其他课程]
某次稳定性数据结果异常,不走偏差调查,走异常事件流程,那下个月检测结果 又正常了 怎么办
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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