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[生产工艺]
节能(值班)模式,是否有必要监测环境?在切换到正常工作模式下,是否要进行环境监测后才可以 ...
[质量管理]
传代的菌株需要定期去坚定观察吗
[质量管理]
老师,年度回顾中出现超控制线的情况,但是符合标准,且离标准很远,能不能根据超控数值作为下 ...
[生产工艺]
每
[生产工艺]
尘埃粒子在验证和监测阶段布点增加或减少的原因是什么,曾经有老师在审计时发现点数不满足法规 ...
[默认分类]
微生物限度检查应从哪几方面进行调查?
[生产工艺]
尘埃粒子检测频率不仅与对产品的影响,应该还和洁净等级也有关吧
[质量管理]
请问,菌株传代后做鉴定都需要做哪些项目,生化反应有多种的,每一种都需要做吗
[质量管理]
老师,标准菌株在验收或传代时,是否需要鉴定到菌株,可以只做简单的镜检么?
[生产工艺]
确定等级时为什么选择小粒径,不选择大粒径
[质量管理]
老师,上一年的数据计算出的控制线作为下一年的控制线,那控制线范围就越来越窄,那到最后对过 ...
[质量管理]
质量回顾数据分析,原来就是做了个趋势图,如果做过程能力分析后,是不是就可以不用做趋势图了
[其他课程]
偏差从发起到审核批准关闭,如果不从职级考虑(如偏差需要QA、QA负责人、部门负责人、质量负责 ...
[验证确认]
制造用水上面的一些关键仪表首次计量投入使用后,定期计量工作怎么做?一些在线监测设备都不方 ...
[质量管理]
若检验中出现异常值就要立即开展偏差调查吗
[其他课程]
OOX二阶段扩大调查是在OOX项下继续调查,还是车间方面另领取偏差进行调查合适?行业内大多数做 ...
[其他课程]
偏差级别分为微小、主要、重大,当在偏差初判级时判定为主要/重大,但是经过调查之后,发现对 ...
[其他课程]
capa可以直接提现在偏差或者变更调查记录表中而不需要重新写一份capa记录吗?
[其他课程]
生产过程中灌装设备突然死机,导致一部分装量偏高但未高于限度。重启设备,剔废后继续生产。 ...
[生产工艺]
面积小于2平方米的房间,悬浮粒子只取一个监测点,那么这个点的监测需要重复取样三次吗,还是 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
333
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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培养基储存时间验证如何做?
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冻干后ph会下降,是怎么回事
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