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药友提问
[质量管理]
请问,菌株传代后做鉴定都需要做哪些项目,生化反应有多种的,每一种都需要做吗
[质量管理]
老师,标准菌株在验收或传代时,是否需要鉴定到菌株,可以只做简单的镜检么?
[生产工艺]
确定等级时为什么选择小粒径,不选择大粒径
[质量管理]
老师,上一年的数据计算出的控制线作为下一年的控制线,那控制线范围就越来越窄,那到最后对过 ...
[质量管理]
质量回顾数据分析,原来就是做了个趋势图,如果做过程能力分析后,是不是就可以不用做趋势图了
[其他课程]
偏差从发起到审核批准关闭,如果不从职级考虑(如偏差需要QA、QA负责人、部门负责人、质量负责 ...
[验证确认]
制造用水上面的一些关键仪表首次计量投入使用后,定期计量工作怎么做?一些在线监测设备都不方 ...
[质量管理]
若检验中出现异常值就要立即开展偏差调查吗
[其他课程]
OOX二阶段扩大调查是在OOX项下继续调查,还是车间方面另领取偏差进行调查合适?行业内大多数做 ...
[其他课程]
偏差级别分为微小、主要、重大,当在偏差初判级时判定为主要/重大,但是经过调查之后,发现对 ...
[其他课程]
capa可以直接提现在偏差或者变更调查记录表中而不需要重新写一份capa记录吗?
[其他课程]
生产过程中灌装设备突然死机,导致一部分装量偏高但未高于限度。重启设备,剔废后继续生产。 ...
[生产工艺]
面积小于2平方米的房间,悬浮粒子只取一个监测点,那么这个点的监测需要重复取样三次吗,还是 ...
[质量管理]
限度评估用一年和用两年或者前几年的,哪个更合适,还是说只用上一年度的就可以,没必要那么复 ...
[质量管理]
老师,中药检验含量只有下限没有上限,上限波动大如何控制?对于中药产品如何设定上限比较合适 ...
[质量管理]
在洁净区配制好后的供试液测pH,用什么测呢?
[质量管理]
老师,制备黑曲霉的菌悬液,药典里面写的是适量,适量是加多少呢?
[质量管理]
老师,昨天的直播课,有关浮游菌结果不报平均值,那怎么报告呢,比方说一个点是5,一个点是8, ...
[验证确认]
请问注射用水和无菌注射用水水处理系统对于钝化处理频次是否有相关的要求?还是根据水日常监控 ...
[质量管理]
老师好,请问洋葱伯克霍尔德菌检查方法参考标准有哪些?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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