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[质量管理]
关于灭菌锅的装载确认,做的空载和负载确认,负载做的得是日常灭菌最多情况下的装载,这样是不 ...
[质量管理]
每次环氧乙烷灭菌是不是都要放生物指示剂啊?灭完菌生物指示剂拿去检测?有没有生物指示剂检测 ...
[质量管理]
买菌种的时候,厂家的技术人员说甘油冷冻法最好加点培养基进去,对菌种好,可是老师讲课的时候 ...
[质量管理]
每次环氧乙烷灭菌是不是都要放生物指示剂啊?灭完菌生物指示剂拿去检测?有没有生物指示剂检测 ...
[验证确认]
水系统的清洁消毒程序也需要连续三次验证吗?
[验证确认]
对于纯化水,药典说TOC或易氧化物,二选一。公司如果考虑TOC仪器比较贵,那这些验证是否都可以 ...
[验证确认]
制药用水系统中储罐上的呼吸器日常维护要做哪些项目?注射水储罐上的呼吸器是否需要灭菌?
[其他课程]
生产批量较少的品种,检验项目数据有限,怎么判定OOT?如:某品种只有十几批的pH检验数据,数 ...
[验证确认]
水系统入场验收,需要验什么类容呢?
[质量管理]
请问购买的大肠埃希菌为0代菌株,正确吗,记得老师说过购买的菌株不会是0代的。请问老师为什么 ...
[质量管理]
请问微生物表型鉴定是用显微镜观察吗
[生产工艺]
10万级净化车间,动态,静态检测多长时间做一次,有具体要求嘛
[质量管理]
复苏,复壮算一代吗?
[生产工艺]
节能(值班)模式,是否有必要监测环境?在切换到正常工作模式下,是否要进行环境监测后才可以 ...
[质量管理]
传代的菌株需要定期去坚定观察吗
[质量管理]
老师,年度回顾中出现超控制线的情况,但是符合标准,且离标准很远,能不能根据超控数值作为下 ...
[生产工艺]
每
[生产工艺]
尘埃粒子在验证和监测阶段布点增加或减少的原因是什么,曾经有老师在审计时发现点数不满足法规 ...
[默认分类]
微生物限度检查应从哪几方面进行调查?
[生产工艺]
尘埃粒子检测频率不仅与对产品的影响,应该还和洁净等级也有关吧
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
316
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
291
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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