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[其他课程]
偏差上报时进行偏差分级,然后调查结束之后发现之前的分级错误了,又该怎么处理
[其他课程]
什么时候进行偏差分级?是偏差上报的时候还是偏差调查结束
[验证确认]
水系统取样时各取样点连接水管怎么算,如果有更换的时候是否应连续取样检测?
[默认分类]
净化装修的各专业,除了消防,其他的是不是可以不用审图?
[验证确认]
如果在纯化水的检测中其中一些的项目不及格,是否就要对水系统重新做PQ?
[验证确认]
行动限直接用法定标准,警戒限用法定标准的60%?还是行动限用法定标准得80%,警戒限用法定标 ...
[其他课程]
为什么说突然停电(已经出结果)要走oos程序而不是偏差 那不是也要分合格不合格吗
[验证确认]
A类取样点和B类取样点怎么分类,分类标准是什么?
[验证确认]
老师:请问PW系统使用点类别划分比较好的划分方法?是依据RA评估各使用点重要程度、各使用点位 ...
[质量管理]
课程中讲的更多的是更符合化药的实例,中药由于中药材含量的差异较大,最终的产品含量数据会相 ...
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行动限和警戒限推荐如何制定,第二阶段的数据是否足够,是否在第三阶段积累了一年数据基础上制 ...
[验证确认]
水系统的最大用水量怎么计算?回水流速有什么要求,如何进行控制?
[其他课程]
商业化阶段,将异常事件处理流程放置在偏差管理流程中会不会比较凌乱?如果要将异常事件处理流 ...
[其他课程]
偏差初步评估某一事件不是偏差,是不是必须按照异常事件来记录。
[生物制品]
沉降菌 4h内用多个平皿累加计算合理吗?
[质量管理]
日常使用生物指示剂时,固体指示剂和液体指示剂D值和含菌量满足要求,是否可以混用?
[质量管理]
微生物限度OOS调查时,距离实验开展一般都过去了一周左右,有些操作都无法追溯,都是根据人员 ...
[验证确认]
产水的微生物和细胞内毒素之间有线性关系吗?
[验证确认]
在一级和二级RO反渗透阶段,为什么规定得水率≤75%?依据是什么啊?
[质量管理]
药典说适宜的方法鉴定,请问有没有相关的书籍
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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