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[生物制品]
c级\d级区表面菌的日常监测,建议取样位置有哪些、频次是多久
[生物制品]
远程审计是否可以取代现场审计?什么情况是必须现场审计?
[生物制品]
请问老师,对于微生物实验室里恒温恒湿培养箱,PH计,干燥箱这些仪器设备是否需要配备打印机是 ...
[验证确认]
原水检测符合饮用水标准,但RO膜还是经常堵,为什么呢
[生物制品]
沉降蝶取样,平板放置前后,始终保持倒置,因为沉降碟是让菌沉降自然沉降,倒置怎么保证沉降
[生物制品]
老师,在做微生物方法开发的时候,很多制备好的供试液状态跟奶昔一样的状态,没法吸取,要怎么 ...
[生物制品]
老师好,培养基的灭菌程序的验证是指灭菌器热穿透和微生物挑战的验证吗?如果不是的话灭菌程序 ...
[生物制品]
老师,问一下,做方法开发的时候,很多产品都不溶于水,可加入什么物质制备供试液呢?
[生物制品]
审计人员的体检是入职体检就行还是年度体检
[生物制品]
老师,问一下微生物的数据完整性怎么做呢?
[默认分类]
GMP认证,欧盟FDA审查会审核这些变更吗?
[验证确认]
超过滤器的更换标准是什么?有固定的更换周期吗?
[默认分类]
压缩空气的回顾是根据对自己产品的影响情况进行选择性回顾,还是说只要是压缩空气的回顾都是一 ...
[默认分类]
甲方比较多东西是自己招标的,是不是净化工程施工方作为总包,然后其他设备与净化厂家配合,是 ...
[验证确认]
请问如果产品对存储温度未常温的话,是否需要进行运输确认?比如药品的内包材料。
[验证确认]
用水点的循环管道在靠近天花板的位置,为了方便取样快接一段材质相同的不锈钢管道,然后取样之 ...
[验证确认]
注射水使用点直接连接到配液罐,这个位置的取样口如何设置,设置在循环管路下方还是设置在进罐 ...
[其他课程]
哪些偏差可以用备忘录记录,异常事件能不能用memo进行记录
[其他课程]
偏差调查时限比规定的30天延长,要不要在延期时进行影响评估,如果评估,评估哪些内容。或者延 ...
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1、严格按照设计,抗震支架的施工成本很高,是否可以有其他方式解决? 2、由设计缺陷产生的设 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
342
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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