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[验证确认]仪器验证周期一般是多久一次。
[其他课程]问题：环境取样点位评估的“网格大小”是依据哪份法规？
[其他课程]问题：环境监测方案变更案例实操的教材《变更审批表》里，“变更注册分级”放到最后变更关闭一 ...
[验证确认]实验室检测设备的期间核查如何去做？
[验证确认]设备校准点一定要按照计量检定规程的要求值或者全量程校准么，像红外点测温仪，我们只使用其中 ...
[验证确认]请问仪器检定后结果不合格，如何对之前生产的产品进行评估
[验证确认]仪器送去校准时，比如温度，是不是只要选定最高温度和最低温度，还有几个常用的温度让第三方进 ...
[生物制品]问题：请问谭老师，指导原则没提到的变更，是基于企业的风险评估。如何避免企业因为知识能力及 ...
[中药产品]问题：中成药外包装，手工变更为设备包装，属于包装工艺变更，还是设备变更？
[生物制品]问题：CAR-T产品，要验证变更后质量标准限度的合理性，对变更研究用样品，可以选择健康供者细 ...
[生物制品]问题：审批类、报告类、年报类变更需要跟体系变更规程里的重大中等微笑一一对应吗？如果不用的 ...
[生物制品]问题：IND申报前，同一款物料备两个厂家，需要做哪些研究，IND申报资料里需要提供两套注册批的 ...
[生物制品]问题：已上市生物制品药学变更技术指导原则（试行）里，非动物源材料，变更的技术要求第16条， ...
[生物制品]问题：关键物料使用有效期是按厂家有效期来定的，关键物料厂家延长有效期，需要进行哪些研究验 ...
[生物制品]问题：生物制品，企业自己生产变更为委托生产，但该委托生产是与CRO公司签订合同的，CRO公司再 ...
[生物制品]问题：CAR-T产品，制剂分装由手工变更为设备自动操作。变更实施计划里需要有无菌模拟试验吗？ ...
[生物制品]问题：中成药外包装，手工变更为设备包装，属于包装工艺变更，还是设备变更？
[生物制品]问题：新增75%乙醇消毒剂，因为属于危化品，但使用性不大。还需要专门新建一个危化品仓库来存 ...
[生物制品]问题：请问谭老师，（1）生物制品车间，纸质生产记录，由C级传递到B级，原来采用湿热灭菌方式 ...
[生物制品]问题：临床及上市后，变更的批准人一定是质量负责人吗？
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