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[验证确认]
设备仪器做过验收/验证,是否还需要做CSV,如气相色谱仪等
[验证确认]
如果TOC要做验证的话,是否需要做类似密码策略确认,权限确认这些,还是说就单纯的做个软件版 ...
[验证确认]
计算机化系统应该如何分级别进行验证
[验证确认]
微生物限度需要批批检么?
[生物制品]
按照目前常规的灭菌形式,辐照、EO等,均为了杀灭微生物,而细菌内毒素主要来源于革兰氏阴性菌 ...
[验证确认]
CSV的灾难还原测试和CSV的备份还原测试有什么区别?
[验证确认]
系统适用性的确认是每次实验做还是定期去做?
[验证确认]
老师我们QA只是审核文件不参与任何验证工作,这样是否合理?仪器设备使用部门只有最低权限只能 ...
[其他课程]
老师您好,如果在变更实施过程中发现得到的结果不理想,可以终止变更吗,或者写一个说明可以吗 ...
[其他课程]
老师您好,随机抽样法如果具体到实际操作该如何进行呢?
[验证确认]
不同厂家的液相对应的色谱柱,PQ的标准是否都保持一致?
[验证确认]
实验室仪器在首次验证做完后,后续通过每年的第三方检定校准,在未出现较大偏差的情况下是否就 ...
[验证确认]
标准文件中关于校准周期如何解释。确定校准周期的原则。
[验证确认]
一个房间里同时买了多台同型号同厂家的仪器,需要每台都做吗?还是可以选择一台就可以了?
[验证确认]
如果这种大型仪器确实后期要更换房间的话,需要重新确认嘛
[验证确认]
气相色谱仪设备操作规程是否只针对设备简单的操作进行描述,更多在维护保养,校准。
[验证确认]
气相做了适用性或稳定性试验是不是不用每年都请第三方做计量。杂峰比较多的需要怎么处理
[验证确认]
老师我想知道我们计算机系统都要做哪些验证?
[验证确认]
验证液相色谱仪,柱子清洗怎么规定清洗周期
[验证确认]
气相液相系统适用性检查多久做一次
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
312
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
302
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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