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[质量管理]
菌库更新时哪些菌需要收集,哪些菌需要从菌库删除,评估依据有哪些?
[质量管理]
对于每一年的数据分属于不同的分布,如视频中说的第一年是正态分布,第二年是指数分布,第三年 ...
[默认分类]
对于每一年的数据分属于不同的分布,如视频中说的第一年是正态分布,第二年是指数分布,第三年 ...
[验证确认]
C级区的压空,仪表压空质量近似于洁净压空,能否加个空气过滤器当成洁净压空用?需要做验证吗 ...
[验证确认]
纯化水系统在使用时,如果发现有很响的水锤,这种有什么危害,需要变更改造吗?
[生物制品]
洗脱黑曲霉孢子用的0.05%吐温80的0.9%无菌氯化钠溶液能否用PH7.0的氯化钠蛋白胨缓冲液代替?
[生物制品]
请问黑曲霉没有用孢子悬液冷冻管保藏法,用的甘油冷冻管保藏符合要求吗?
[质量管理]
分析过程中仪器故障是偏差吗?
[生物制品]
老师,像默克的R2A琼脂没有对照培养基,可以用中检所的R2A对照培养基当对照吗?
[生物制品]
老师,有关灭菌锅的灭菌程序验证,要验证哪些项目呢?
[生物制品]
老师,申报专用灭菌袋要买哪种规格呢?多大的呢?之前没有用过。
[质量管理]
新建的无菌制剂车间,应该在什么阶段建立菌库,有法规要求吗
[其他课程]
偏差和变更有什么区别?有一些像是偏差,又像是变更的应该怎么区分?
[质量管理]
关于CAPA有效性的趋势分析应该考虑哪些方面?用什么样的数据来定量展示?
[质量管理]
针对于本节课老师讲解的控制图,工作日和偏差数量的控制图,为什么偏差数量不能大于工作日呢? ...
[默认分类]
监理如果和施工方一起隐瞒甲方,如何处理?
[默认分类]
设计院在设计时,未现场考察导致图纸与现场不符而导致的变更应该由谁负责?
[质量管理]
无菌灌装指南(制剂)中,对培养基促生长试验选择的菌种有白念球菌、黑曲霉、枯草芽孢杆菌、金 ...
[生物制品]
能仔细讲一下金黄色葡萄球菌的传代吗,复苏用的培养基,鉴定确认用的方法和培养基,以及工作菌 ...
[验证确认]
原料药生产中双锥烘干机上装有氮气保护,是否需要增加终端过滤器
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
362
风险评估可以从那些方面进行?
322
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
316
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
291
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
275
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
173
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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