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[其他课程]
老师,关于偏差,异常和超预期的波动这三点可以多增加一下例子吗?单纯的理论有点空洞。
[验证确认]
压缩空气OQ阶段(或者C&Q)是否需要测试空气质量?IOQ文件中好像没有,按照之前运行确认的概念 ...
[其他课程]
化验室经常出现的不同人员的人为失误(如配制污染、进样序列设置错误等),如何进行管理和提升 ...
[质量管理]
常规稳定性条件下考察不符合要求,可否降低考察条件再考察
[其他课程]
老师,购进的物料由OOS引发偏差,发生部门填哪个?
[质量管理]
老师,对于压缩空气系统,我们有三个系统,不是一起运行的,有时候2个,有时候3个,有时候1个 ...
[其他课程]
CAPA有效性管理的定量统计数据管理,用来对比前后改变的分析,判定CAPA是否有效。我看老师建议 ...
[其他课程]
如果重复偏差定义为相同根本原因一致的,那么判定为重复偏差,不管他是不是两个不同的部门,哪 ...
[质量管理]
推测有效期,用加速数据是否可以,最少需要几个月的数据
[其他课程]
重复偏差的定义:12个月内根本原因一致。那依据老师讲的,实验室的偏差有特例是吗?如果重复现 ...
[质量管理]
进行温度分布验证,对温度数据进行分析时,用哪种分析方法比较好?
[质量管理]
不符合正态分布的数据,可以直接用时间序列图进行趋势分析吗
[质量管理]
警戒线和行动限指定的依据标准依据是啥呢?
[质量管理]
对于环境监测制定的措施,是一次复测合格就可以判定措施有效吗?
[质量管理]
老师对于中药制剂企业,数据分析有什么好的方法么
[生产工艺]
满载热分布测试的时候,测试的温度是不是所有点的显示温度都达到设定温度时才开始计时?
[质量管理]
关于操作时“带菌器皿放入消毒缸内或消毒桶内”这个消毒液一般用什么消毒液呢?
[其他课程]
本次课程人员因素方面的讲解感觉关键点有些分散,不好把控。请问有节点把控规划好的材料分享一 ...
[其他课程]
现在偏差大部分根本原因都在写文件无规定或规定不细致,那么要求文件要写细致,应该什么样的细 ...
[质量管理]
关于洁净区空调使用,为了节约能源,用之前打开,打开后多久进洁净区,比如30min后进,这个时 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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