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[验证确认]
小厂房选什么类型空压机合适呢?那种类型空压机能耗小,体积小
[其他课程]
老师您好,(1)偶然事件和微小偏差我还是不能很好的理解,可以多举一些例子吗? ...
[其他课程]
我公司也存在许多人为差错的偏差,没有有效的进行纠正,预防,导致同类型的偏差多次出现,措施 ...
[其他课程]
偏差的发现过程需要手动记录,其余过程可以不用手动记录,那怎么体现呢?
[生物制品]
工作菌株传代斜面保存,一般传多少根?
[验证确认]
同一个空压机出来的压缩空气一根管道出去只用作动力源,另一根会接触到产品,这种情况我可以只 ...
[质量管理]
当检测出有害微生物时,需要有资质的微生物人员对该产品中微生物进行风险评估,主要评估哪些风 ...
[生物制品]
微生物审计需要准备哪些资料?
[其他课程]
偏差调查的影响评估中评估了是否为重复偏差,如果是重复偏差的话可以不用升级吗?但在偏差年度 ...
[其他课程]
公司在控制人为偏差一段时间后发现,很多偏差调查的直接原因为人为错误,根本原因为缺少相应的 ...
[其他课程]
到复验期发起的复验检测,不合格需要走OOS吗?
[生物制品]
不能在生物安全柜同时操作几个菌种?可日常肯定有好几个菌种
[验证确认]
压缩空气系统是否所有使用点均应安装滤芯,直接连接设备提供动力的使用点(非直接接触药品)用 ...
[质量管理]
老师,偏差流程中有记录偏差发现时间,报告时间。报告时限规定了一个工作日,但流程中没有去确 ...
[其他课程]
老师,关于偏差,异常和超预期的波动这三点可以多增加一下例子吗?单纯的理论有点空洞。
[验证确认]
压缩空气OQ阶段(或者C&Q)是否需要测试空气质量?IOQ文件中好像没有,按照之前运行确认的概念 ...
[其他课程]
化验室经常出现的不同人员的人为失误(如配制污染、进样序列设置错误等),如何进行管理和提升 ...
[质量管理]
常规稳定性条件下考察不符合要求,可否降低考察条件再考察
[其他课程]
老师,购进的物料由OOS引发偏差,发生部门填哪个?
[质量管理]
老师,对于压缩空气系统,我们有三个系统,不是一起运行的,有时候2个,有时候3个,有时候1个 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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