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[验证确认]
如果按新三阶段做PQ确认,国内审核老师是否可能会不认可?
[验证确认]
如果单独更换空压机,只做空压机的确认,还是需要对整个系统就行再确认,是否应该进行最大用气 ...
[验证确认]
压缩空气系统不锈钢管道脱脂或酸洗钝化的目的是什么?不做会有什么影响?
[质量管理]
建库需要以什么形式体现,需要定期报告?
[其他课程]
钉钉的电子核对,与微信的照片或者视频核对能同等理解吗?
[质量管理]
如果稳定性的指标不随时间的变化而变化,有效期就可以随便定吗?
[验证确认]
小厂房选什么类型空压机合适呢?那种类型空压机能耗小,体积小
[其他课程]
老师您好,(1)偶然事件和微小偏差我还是不能很好的理解,可以多举一些例子吗? ...
[其他课程]
我公司也存在许多人为差错的偏差,没有有效的进行纠正,预防,导致同类型的偏差多次出现,措施 ...
[其他课程]
偏差的发现过程需要手动记录,其余过程可以不用手动记录,那怎么体现呢?
[生物制品]
工作菌株传代斜面保存,一般传多少根?
[验证确认]
同一个空压机出来的压缩空气一根管道出去只用作动力源,另一根会接触到产品,这种情况我可以只 ...
[质量管理]
当检测出有害微生物时,需要有资质的微生物人员对该产品中微生物进行风险评估,主要评估哪些风 ...
[生物制品]
微生物审计需要准备哪些资料?
[其他课程]
偏差调查的影响评估中评估了是否为重复偏差,如果是重复偏差的话可以不用升级吗?但在偏差年度 ...
[其他课程]
公司在控制人为偏差一段时间后发现,很多偏差调查的直接原因为人为错误,根本原因为缺少相应的 ...
[其他课程]
到复验期发起的复验检测,不合格需要走OOS吗?
[生物制品]
不能在生物安全柜同时操作几个菌种?可日常肯定有好几个菌种
[验证确认]
压缩空气系统是否所有使用点均应安装滤芯,直接连接设备提供动力的使用点(非直接接触药品)用 ...
[质量管理]
老师,偏差流程中有记录偏差发现时间,报告时间。报告时限规定了一个工作日,但流程中没有去确 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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