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[质量管理]
老师,灭菌锅的性能确认要做哪些项目?多久一次比较合适呢?
[质量管理]
老师:在微生物检测室里面称样时,我们的天平是放在超净工作台的那个房间里面称样的,天平没有 ...
[质量管理]
老师:问一下微生物检测室,放超净台的那个房间是属于B级还是C级呢?
[默认分类]
项目部负责人在将来企业运营中担任那个角色比较合适?
[默认分类]
公司按照标准厂房建设,然后主要设备招标没完成就开始施工图设计,导致设计与最终定标的设备差 ...
[验证确认]
压缩空气管道多长的距离就会要在用气端加装过滤器呢?
[其他课程]
请问:病毒的除去的方法有哪些?他们的各自的使用条件和处理能力怎样?
[质量管理]
那温控设备的温度每天都要检测吗
[质量管理]
那正常的无菌加金葡、白念,需要在BSL-2实验室嘛还是生物安全柜就可以了
[质量管理]
老师,能不能再深入讲一下CAPA该怎么做?
[质量管理]
灌装A级悬浮粒子每天的数据都很多,年度回顾时选取哪些数据进行数据回顾分析
[质量管理]
微限可以在不低于D级背景下的超净台吗
[验证确认]
日常监测的频率,是否有法规或标准要求,还是就自己评估后制定?
[生物制品]
视频中说用1.5毫升的离心管储存菌种,每次用的时候正好放1毫升,那还需要弄工作菌株吗
[验证确认]
如果按新三阶段做PQ确认,国内审核老师是否可能会不认可?
[验证确认]
如果单独更换空压机,只做空压机的确认,还是需要对整个系统就行再确认,是否应该进行最大用气 ...
[验证确认]
压缩空气系统不锈钢管道脱脂或酸洗钝化的目的是什么?不做会有什么影响?
[质量管理]
建库需要以什么形式体现,需要定期报告?
[其他课程]
钉钉的电子核对,与微信的照片或者视频核对能同等理解吗?
[质量管理]
如果稳定性的指标不随时间的变化而变化,有效期就可以随便定吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
316
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
173
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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