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如何理解三级细胞库管理?
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有除药视网外的国内外GMP生物制品,细胞与基因治疗产品GMP实践经验得学习平台和渠道吗
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[验证确认]
假如在一个无菌车间,同一个压缩空气系统能否同时提供洁净压缩空气和一般压缩空气?
[其他课程]
膜包重复性验证,超滤脂质体的,大概可以重复使用多少次?不要回答根据验证来决定,这个是必然 ...
[质量管理]
微限检查应在不低于D级背景的生物安全柜B级洁净区进行。是指生物安全柜里面是B级环境吗
[默认分类]
老师,学习网老师分享的课件为什么下载后需要密码才能打开?可否请讲课老师课前分享PDF文档, ...
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[质量管理]
请问微生物限度仪是用什么方法进行灭菌或者消毒的,多久灭一次?
[法规政策]
药品无菌的检验,在取样后多长时间内必须进行检测?
[验证确认]
除了压缩空气,其他气体如二氧化碳、氮气等有没有监测标准?惰性气体的监控监测可以参照压缩空 ...
[质量管理]
老师好,请问各类仪器的计量周期有无参考标准?
[质量管理]
针对于偏差的偏离理由,有什么固定的格式或者语句套用吗?比如偏离了趋势、正常生产状态等等。
[质量管理]
老师,在偏差发生的时候,就对偏差进行归类,我看您的手册上写的有15类,这个能在压缩吗?比如 ...
[质量管理]
环境菌建库也是需要建立主库和工作库吗?
[验证确认]
老师您好,我们公司是做无菌制剂的。看PQ模板里面关于洁净用压缩空气因安装0.22um终端过滤器, ...
[质量管理]
老师好,请问培养基的灭菌程序如何进行验证?
[法规政策]
只要工艺变更,培养基模拟灌装都需要重新做?
[法规政策]
灯检过程中,灯检机应该是灵敏度越高越好啊,为什么检测出数量过高,灵敏度过高也存在问题,灯 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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