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[生产工艺]
请问一下,在做无菌过程中,TSB和FDA的颜色特别深称深棕色连菌都看不到是什么原因呀?
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隧道烘箱高效过滤器泄漏率不合格,这个怎么去评估呢!
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5why在分析的时候,必须要找到可控因素对吗?那比如原因到最后发现为公司管理问题,那这个应该 ...
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请问洁净区应该选用什么样的摄像头?
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[质量管理]
哪些实验是易产生气溶胶的?
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变更和偏差在年度回顾报告中,是列出就可以吗?如果说需要分析的话怎样分析呢?
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用于IND申报时长期稳定性研究的产品是否需要留样?
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用于IND申报用的三批产品可以用于临床研究吗?还是需要封存不动呢?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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