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[质量管理]
高压灭菌柜的BD测试是什么测试?
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请问洁净区应该选用什么样的摄像头?
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如果公司领导对工程不是很专业,如何采取有效方式让领导更好的理解工程施工中的问题?
[质量管理]
哪些实验是易产生气溶胶的?
[质量管理]
变更和偏差在年度回顾报告中,是列出就可以吗?如果说需要分析的话怎样分析呢?
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用于IND申报时长期稳定性研究的产品是否需要留样?
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用于IND申报用的三批产品可以用于临床研究吗?还是需要封存不动呢?
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质量回顾在大部分企业只是为了应付,在和高层或者老板沟通的时候是最困难的,大家有什么好的高 ...
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供者采集记录得边界是什么吗?(记录设计中的要素):只局限于什么时候哪一个人做了什么事情? ...
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请问已上市CAT技术审评文件下载途径?
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请问指示剂测试芽孢含量回收率该如何做
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老师,生物指示剂在培养后不呈现紫色,但也不是黄色,根据灭菌温度显示温度是偏高的,这种情况 ...
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在使用无菌隔离器时,在线浮游菌是否需要监测全过程?实验中一次浮游菌采集完毕的提示声音很小 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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