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药友提问
[质量管理]
对于微生物限度检验结果,以什么方式统计分析比较好?
[质量管理]
高压蒸汽灭菌每次灭菌都要用生物指示剂吗还是只验证灭菌效果的时候用?
[生产工艺]
环氧乙烷灭菌需要环氧乙烷气体与待灭菌物体表面直接接触吗?
[生产工艺]
根据湿热灭菌的理解,那做无菌检验时,制备的培养基在密闭容器中用高压蒸汽灭菌锅灭菌是不是也 ...
[质量管理]
老师好,请问压力蒸汽灭菌锅使用生物指示剂进行监测,是否需要固体和液体两种模式都进行监测? ...
[默认分类]
夜间C级区停空调的话,如何保证压差?
[质量管理]
老师,国内有哪些厂家的生物指示剂做的比较好的呢?有推荐的吗?我们一直买的上海鸿雍的,感觉 ...
[质量管理]
整个课程我听完了,更多的是以化药为模板,希望以后能做一节中药方面专门的课程。
[质量管理]
老师,孢子含量测定用什么仪器和方法呢?
[其他课程]
T细胞如何激活?检测标准是什么?
[其他课程]
老师们好,对于批次的定义中“同一生产周期、同工艺、同一生产条件、质量均一“的原则。有3种 ...
[质量管理]
正常灭菌的话,培养基和所用的器皿要分开灭菌吗
[质量管理]
热击后马上冰浴不会爆吗
[生产工艺]
请问一下,在做无菌过程中,TSB和FDA的颜色特别深称深棕色连菌都看不到是什么原因呀?
[其他课程]
偏差率是不是计算本年度前一年的百分比?比如想知道2022年发生的A偏差的偏差率,得在2023年计 ...
[法规政策]
隧道烘箱高效过滤器泄漏率不合格,这个怎么去评估呢!
[质量管理]
本次课程老师讲的分项报告非常好,在此恳请可以分享一下各分享报告的模板,以供学习参考
[其他课程]
偏差调查表中,采取capa后,大概多长时间开始追踪啊?
[质量管理]
5why在分析的时候,必须要找到可控因素对吗?那比如原因到最后发现为公司管理问题,那这个应该 ...
[质量管理]
老师,是与否、矛盾矩阵怎样的思路能够确保不走偏,1、是与否的范围界定?2、事实和假设有时很 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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