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[生产工艺]
请问可以把灭菌前菌负荷理解为初始污染菌吗?
[生产工艺]
灭菌柜验证最小装载可以用空载代替吗?还是按工艺要求最小装载量为最小装载呢?
[质量管理]
老师,SDA灭菌后颜色会变深,是正常现象吗?
[质量管理]
老师好,鉴定到种属水平需要进行何种鉴定方法?
[质量管理]
老师好,微生物建库能否只停留在普通的生化试验如氧化酶、糖发酵?如果不能的话需要做到何种水 ...
[质量管理]
老师,环境菌如何收集及鉴定呢?
[质量管理]
老师,微生物鉴定到种属具体用什么方法?
[质量管理]
请问老师讲物料平衡超出标准算偏差,收率不一定,什么情况下收率超出标准不算偏差呢?
[生产工艺]
委外辐照灭菌,要去辐照厂审计主要看那些方面呢?
[质量管理]
微小偏差,在事件描述中,基本就把原因说清楚了。那么按照我司的偏差调查顺序:这种的调查过程 ...
[质量管理]
时间链的追溯周期怎么判定更精确?
[质量管理]
老师,您好,就是这个偏差报告如何书写,包括措辞,可以用几个实例带我们一下吗?
[质量管理]
老师好,通常偏差发起单会要求写偏差的发现部门和发生部门,这里的发生部门怎么理解,比如生产 ...
[质量管理]
课上说微小偏差可以不调查根本原因,所有微小偏差都可以不调查根本原因吗?比如重复出现的微小 ...
[质量管理]
如何对偏差进行分类及评估,考虑的因素有哪些?
[其他课程]
稳定性试验质量控制方法是否可以和产品放行方法及项目不同?
[质量管理]
内容第9项,工艺和设备Capa执行情况和效果,请问在检验过程中出现的偏差需要统计分析和评价吗 ...
[其他课程]
老师,您好,我有个问题:2016年底或2017年初已经完成了2016年的偏差回顾。如果2017年底或2018 ...
[质量管理]
热击和冰浴的目的是为了杀死导致体保留芽孢么?作用机理是什么?
[质量管理]
请问热击和冰冻的目的是什么
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
316
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
173
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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