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[生物制品]老师好，请问在上市后想要改检验方法（注册时定下来的检验方法检验时长要一个多月一次），当时 ...
[质量管理]风险评估的分析只用定性分析，不用定量分析合适吗？能分别举一下定性和定量的例子吗？
[质量管理]老师，针对风险评估的发生率用CPK值、可能性用AQL值进行判定，是行业内大众的做法？还是依据各 ...
[生产工艺]高压蒸汽灭菌锅要做BD测试吗？
[生产工艺]VHP验证也是需要设备验证和工艺验证？
[验证确认]设备软件确认一般有哪些项目？目前哪些设备有强制要求需要进行软件确认？
[验证确认]设备审计追踪确认一般有哪些项目？
[生物制品]老师，您好，请举例详细讲解在技术转移中，由于设备与设施的原因，接收方存在放大培养工艺，技 ...
[生产工艺]空载热分布属于设备确认，是需要用产品做还是说可以用注射用水做？如果需要用产品做，需要做三 ...
[生产工艺]关于灭菌设备，类似密封性，课件里面说需要定期做的，这个定期，是多久多一次呢？
[生产工艺]灭菌设备确认什么情况下热穿透和负载热分布可以同步做？
[生产工艺]为外灭菌的话，灭菌验证一定需要自己公司的人参与吗？是否可以全权交与灭菌方进行？
[生产工艺]请问回收率试验是如何做的？
[质量管理]请问新厂房何时可以开始建库
[生产工艺]无菌车间c级区湿热灭菌的洁净服，需要放在呼吸袋内灭菌吗
[生产工艺]配制系统在线sip，需要定期再验证吗，再验证需要单独摆放温度探头吗，还是只运行sip程序就可以 ...
[生产工艺]湿热灭菌柜的再确认中，满载热穿透的F0值在什么范围才符合规定？如达不到要求，在不换灭菌柜的 ...
[质量管理]老师，如果环测经常鉴定出芽孢杆菌属，我们能得出环境消毒方式存在问题的结论么？
[生产工艺]公司要求微生物标定试验是每季度确认，热分布，热穿透等每年确认，这个频次合适吗？
[质量管理]正常做的沉降菌长菌在范围内也需要去做鉴定吗
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