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[其他课程]
老师您好,如果在变更实施过程中发现得到的结果不理想,可以终止变更吗,或者写一个说明可以吗 ...
[其他课程]
老师您好,随机抽样法如果具体到实际操作该如何进行呢?
[验证确认]
不同厂家的液相对应的色谱柱,PQ的标准是否都保持一致?
[验证确认]
实验室仪器在首次验证做完后,后续通过每年的第三方检定校准,在未出现较大偏差的情况下是否就 ...
[验证确认]
标准文件中关于校准周期如何解释。确定校准周期的原则。
[验证确认]
一个房间里同时买了多台同型号同厂家的仪器,需要每台都做吗?还是可以选择一台就可以了?
[验证确认]
如果这种大型仪器确实后期要更换房间的话,需要重新确认嘛
[验证确认]
气相色谱仪设备操作规程是否只针对设备简单的操作进行描述,更多在维护保养,校准。
[验证确认]
气相做了适用性或稳定性试验是不是不用每年都请第三方做计量。杂峰比较多的需要怎么处理
[验证确认]
老师我想知道我们计算机系统都要做哪些验证?
[验证确认]
验证液相色谱仪,柱子清洗怎么规定清洗周期
[验证确认]
气相液相系统适用性检查多久做一次
[验证确认]
医疗器械关于气相色谱仪的相关法规内并没有规定要对色谱工作站进行检验的要求,请问色谱工作站 ...
[验证确认]
在气相色谱的系统适用性中,在所有的项目里,前后顺序应该是如何排列?理论塔板数、分离度、定 ...
[生物制品]
1.CAR-T商业化厂房可以和其他企业共用一栋楼吗?2.CAR-T产品假如2期临床完成了,再转移到商业 ...
[验证确认]
请问,新购买的HPLC柱,在验收测试时柱压过高,可能是什么原因?
[验证确认]
检验仪器第三方已经计量并有报告,是否还需要做年度再验证确认工作,如蒸汽灭菌器。 气相仪器 ...
[验证确认]
B类仪器是否还需要进一步分成B1和B2类?
[验证确认]
B类分析仪器性能确认需要持续收集监测数据多久
[验证确认]
实验室仪器是否都可以交由有资质的第三方计量检定公司进行检定?然后还需要验证吗?或者说验证 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
174
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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