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[生产工艺]
赵老师:①能否讲一些采用VHP保证无菌,CDCV开发的策略和注意事项?②BI挑战阳性怎么调查和处 ...
[生产工艺]
可以进行环氧乙烷灭菌的设备选型有那些特殊要求?(防爆+EHS防护?)
[生产工艺]
采用隧道烘箱进行内包材干热灭菌:初始验证温度波动的标准制定什么范围合适?隧道烘箱属于A级 ...
[生产工艺]
非终端灭菌产品采用隔离器技术的,隔离器VHP再验证应该多久一次?
[默认分类]
老师好,作为乙方执行的单价合同,销售人员为了维护客户关系,不让项目的利润率做的很高,答应 ...
[默认分类]
老师好,供应商通常也会提供一些备品备件,这些和业主要求的品牌不一致会有问题吗,还是只要关 ...
[默认分类]
老师好,一个项目具备竣工验收条件但是消防供水是依托另外一个项目,并且消防水泵房没有完成, ...
[默认分类]
老师好,净化装修赶工项目,用户去装修现场,提出增加100多个插座网口,但是业主工程部一直不 ...
[默认分类]
老师好,业主自行采购的电梯,作为总包单位,只负责进行现场安全管理可以吗
[默认分类]
老师好,最近遇到一个净化装修的项目,原设计单位已经与业主讨论多次但是没有定稿并且不再修改 ...
[默认分类]
老师好,之前遇到一个项目,产品还没有拿到临床批件就建设生产车间,从施工图设计开始,工艺反 ...
[默认分类]
老师好,工程招投标之前有没有必要做标的呢,洁净管道招标按照图纸各家报的工程量差异较大
[其他课程]
老师好,高效机房的能效监测是不是纳入BMS系统呢
[默认分类]
老师好,两个不同洁净级别的相邻房间(有门连通)压差的上限有要求吗,相差30Pa是不是不合理呢
[生产工艺]
关于辐照灭菌,关键参数只有“时间”,辐照的“剂量”不应该也是关键参数吗?
[其他课程]
工程批批次生产有什么前提条件要求?对厂房设施设备确认和物料检验是否有要求?
[质量管理]
老师帮我看一下我的理解对不对:矛盾矩阵中的原因是推测点,事实分为当下事实和数据分析/检验 ...
[质量管理]
矛盾矩阵:关注A:做了假设,需数据核实,和O:事实支持原因两者的不同,什么意思不明白?
[生产工艺]
环氧乙烷灭菌结束后,通风换气的时间有没有规定需要多长?如何保证没有残留?
[默认分类]
对于研发型企业,如何选择更适合的预防维护模式?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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