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[质量管理]
老师,在做统计学分析时,什么时候什么问题对应什么样的工具,这个有大致的归类吗?不太清楚什 ...
[质量管理]
老师,第一次听统计学的课程,想问一下,CPK和PPK分析在什么时候会用到,有什么作用?它能指出 ...
[生产工艺]
空载和满载热分布的探头布点一样吗,如何确定冷点,依据温度还是F0?
[质量管理]
老师,企业有产品的内控标准,回顾和持续性确认按那个标准合适?
[生产工艺]
平衡时间是如何计算的?
[生物制品]
老师,课中讲到微量移液器容易污染,使用电动移液器配高压灭菌的玻璃管比较好,这个是什么样的 ...
[质量管理]
操作员在偏差调查中往往只调查到可能原因而忽略根本原因,然后无法做到预防措施。
[其他课程]
单抗生产工艺需要记录的工艺参数和监控的质量属性那么多,有什么办法可以将这些数据一个批次收 ...
[其他课程]
病毒灭活的工艺除了在一定时间温度条件下低pH值的方法外还有其他的灭活方法吗,其他的灭活方法 ...
[其他课程]
代谢监测的项目有什么?使用什么方式进行监测呢?
[其他课程]
老师好,请问浸出物和可提取物的区别是什么吗?为什么浸出物对检验方法干扰会大于可提取物。且 ...
[生产工艺]
培养瓶的密闭性如何做验证?,
[质量管理]
环境菌一般是保存在多少温度?是甘油保存还是冻干?
[生物制品]
二氧化碳培养箱的微生物检测是沉降菌还是表面微生物?
[质量管理]
稳定性考察样品检验的时间误差多少比较合适?
[生物制品]
老师,支原体传代也是不超过5代吗?多久传代一次呢?
[生物制品]
老师,方法验证具体怎么做,没有听明白?
[生物制品]
老师好,盲传两代是用同种支原体肉体培养基吗?
[质量管理]
存不存在使用未经验证的方法出错起偏差的?
[法规政策]
浮游菌检测布点和尘埃粒子检测布点位置和数量可以保持相同吗?如果不能,有什么风险?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
173
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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