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药友提问
[生物制品]
药典规定菌悬液在2-8℃保存,可在24h内使用,请问,金葡,铜绿,枯草,白念这些菌悬液可以通过 ...
[生物制品]
老师:日常样品的微生物限度检查培养时间是按最长时间还是按最短时间培养呢?例如:30-35℃, ...
[生物制品]
老师:做微生物限度方法开发的时候,可以只做1:10一个稀释级别吗?还是一定要做2个稀释级?
[生物制品]
老师您好:请问,当灭菌锅装载验证时,用纯化水模拟培养基进行装载验证可以吗?如果不行,一般 ...
[验证确认]
空间消毒用过氧化氢和臭氧哪个更好?
[法规政策]
年度偏差总结主要总结哪些,对下一年度的指导意义有哪些?
[验证确认]
臭氧消毒的生物指示剂只能用枯草芽孢杆菌吗?可以用其他菌种吗?可以的话用什么菌种呢?
[生产工艺]
最终灭菌产品也需要做模拟试验吗?,周期是多久?
[验证确认]
最终灭菌产品也需要做模拟罐装试验吗?这个确认周期是多久?
[其他课程]
1、这个课的PPT资料太过粗和简单,不便于以后的复习,
[生物制品]
老师好,请问无菌检查用培养基适用性检查的无菌性检查是每干粉批次还是每配制批次需要做无菌性 ...
[其他课程]
老师,您好,请问生物制品生产工艺中所用物料如,培养袋或移液袋等一次性耗材的供应链内部审计 ...
[生物制品]
薄膜过滤法的滤膜采用什么方式灭菌呢
[验证确认]
消毒剂残留标准可以参考什么文献?
[验证确认]
如何确认清洁后无消毒剂残留??
[验证确认]
新建车间反复出现霉菌,采用的措施有:PW清洁擦拭→WFI清洁擦拭→75%乙醇擦拭→杀孢子剂擦拭+ ...
[生产工艺]
咨询一下对于最终灭菌产品采用环氧乙烷灭菌后,前期灭菌验证做过残留解析时间,后续产品放行可 ...
[生产工艺]
咨询一下对于最终灭菌产品采用环氧乙烷灭菌后,前期灭菌验证做过残留解析时间,后续产品放行可 ...
[生产工艺]
咨询一下对于最终灭菌产品采用环氧乙烷灭菌后,前期灭菌验证做过残留解析时间,后续产品放行可 ...
[生产工艺]
课件中说到模拟试验前提条件需要厂房设施设备经过确认性能符合。但通常会用模拟罐装等一些模拟 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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