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[其他课程]
原无血清培养基停产了,使用另一个基础培养基+血清的方法与原培养基进行了对比验证,验证期间 ...
[质量管理]
老师能够讲讲上市后药品的风险管理计划应该怎么做吗?谢谢!
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一个项目负责人需要怎样的基础配置团队,才能建设一个完整的无菌车间
[验证确认]
灭活策略的第三种薄膜过滤法中“分膜”是如何执行的?
[默认分类]
隐蔽工程的验收如何权衡重点
[质量管理]
新建药品质量管理体系的话,现在不强调质量手册,那二三级文件应该从哪里入手开始编写建立呢?
[质量管理]
现在疫情放开的环境下,个别品种的批次数激增,人员到岗率却降低,这种情况下确认管理体系依旧 ...
[验证确认]
在设备验证过程中,如果发现系统没有URS中所提及的某些功能,是否需要提出退货处理?
[其他课程]
计算机划系统附录中要求:企业应当建立应急方案,以便系统出现损坏时启用。是不是意味着对控制 ...
[生物制品]
霉菌试验有什么措施可以防止孢子污染
[验证确认]
对于超低温冰箱,气相罐等超低温度的设备,验证注意点?
[质量管理]
精益化质量管理流程标准化中讲到权>法的情况,企业一般有约束例子或方法?
[生物制品]
老师,洁净区设置了更衣和退更分流,但是人员都不喜欢走退更出去,因为更衣袋和一些更衣的废弃 ...
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公司准备制定一套关于公用系统宕机的对产品,环境,工艺系统质量影响评估,如果在验证的时候宕 ...
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环境监测布点的合理性需要依据哪些点进行评估,注意事项是什么
[质量管理]
对于一个新企业,如何建立质量管理体系?从哪些方面着手
[质量管理]
药品质量体系管理回顾就是管理评审吗?
[生产工艺]
无菌产品生产时限如何制定
[生物制品]
老师:微生物培养箱可以用理化的精密烘箱代替为培养箱吗?培养箱有湿度要求吗?
[生物制品]
老师:实验室常用的消毒剂有哪几种?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
316
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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