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[质量管理]
风险控制措施制定后流入CAPA后,该风险事项就可以关闭了,还是最好等措施执行完成并对措施完成 ...
[质量管理]
老师,新人一枚,在看作图时,在LCL和UCL之间会有一些红值,这个红值代表不符合要求吗?但是它 ...
[质量管理]
不同的统计学工具可能得出的结论不一致,那么该以哪个为准?怎么能判断出来?
[质量管理]
老师,新人一枚,课上讲不用太在意正太分布?但实际每次做图时都会先看正太分布,符合的话,统 ...
[质量管理]
环境监测可以做动态测试,静态标准衡量吗?
[质量管理]
做热击和冰浴的目的是什么?
[其他课程]
细胞冷冻保存过程的质控等待期间。严格区分存放位置的边界是什么吗?必须分不同的存储罐,还是 ...
[其他课程]
目前有成熟的计算机化系统供使用吗。在使用着的软件仅适用于公司内部的运行和记录,也不能完全 ...
[其他课程]
企业内部人员安全防护的培训,特别是医学相关的保护知识有无法规或书籍的指引呢?在检测空窗期 ...
[其他课程]
老师们好,请问医疗机构医护人员的培训是否需要每一个采集的人员都进行培训?一个科室的医护人 ...
[质量管理]
那个项目刚刚启动,做风险分析的话是要把研发立项,小试,制剂这些都要做风险分析吗?感觉工作 ...
[质量管理]
验证或再验证时,什么情况下需做风险评估?
[质量管理]
风险优先系数各项参数数值是自己来定,还是有文件支持?如果RPN值在规定阈值下,但是严重程度 ...
[默认分类]
甲方是否有权要求总包对分包进行相关的管理要求,甲方如何审核总包方选择相应的分包单位,这块施 ...
[质量管理]
计算机系统验证中也涉及到了风险评估这一块,那他的评分标准是什么,依据
[质量管理]
在实际生产中生产工艺与注册工艺不一样,且若变更属于重大变更的话,咋个做风险评估?
[质量管理]
风险分数是有法规还是自己来设定的?
[其他课程]
如果我们的高压放电检漏设备可以检测到0.1um的孔径,是否就不需要增加其他方法的验证了,只做 ...
[质量管理]
与药品直接接触器具、耗材由于量大变化细微,供应商审计如何进行风险管理
[其他课程]
建库细胞种子的来源证明资料会涉及对供方工艺和供应商的信息,从而不能提供批用料(原材料信息 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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