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药友提问
[设施设备]
老师,您好,在二级实验室工作场所里有新冠阳性感染者工作和休息,毒性因子应该算具有传染性和 ...
[质量管理]
当文件替换页为明显错别字错误时,原版文件是否需要留存?
[质量管理]
想请教老师,课程中说的文件的风险评估,想知道目前这个做的必要性,以及大家都做到了具体什么 ...
[研发申报]
药典规定电位滴法检测,研发技术转移是不是不用做转移,安排化验室自己确认一下即可?
[质量管理]
对统计学不是很了解,课内用了一个例子:统计学得到“不合格率5%”,实际要求的不合格率不能低 ...
[其他课程]
老师,一个文件的主文件和所附表单都有修订,新版本需按照计划时间生效,生效后,起草部门希望 ...
[验证确认]
质量回顾数据可以作为持续工艺验证数据?
[质量管理]
对于培养基的有效期的验证,大概要做哪些时间段的呢?
[质量管理]
请问老师,薄膜过滤法滤膜的材质应如何选择,滤膜的COA应重点关注哪些参数?
[验证确认]
消毒剂的使用要规定用量,那么A级环境采用消毒剂喷洒,喷洒怎么定义消毒剂用量啊?
[验证确认]
持续工艺验证在工艺验证后,怎样的周期长度才算“持续”而不算“频繁”?
[验证确认]
臭氧属于消毒剂吗,臭氧用于环境消毒需要降低几个log值,之前查的USP是3个,可是有一次老师说 ...
[生产工艺]
A级隔离器或者生物安全柜最差条件,可以模拟停电吗?
[质量管理]
老师,做方法验证的时候,铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌在滤膜上长成一片,怎么计数呢?
[质量管理]
老师:问一下,购买放大镜买多大倍数的比较合适?用于需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数。
[其他课程]
老师,有关于哪类统计问题使用什么样工具的总结整理吗?想参考学习一下。
[其他课程]
老师,以什么样的形式判断,如果不是正太分布的情况下,做对应的图谱不会有太大差异,结论仍可 ...
[验证确认]
递入A级物品是选择喷洒还是擦拭?哪个效果好?
[验证确认]
球形芽孢杆菌属于杆菌吗,我看资料说一般杆菌才会有芽孢
[验证确认]
持续工艺验证必须每批都和前面的数据对比吗?还是说可以把关键质量属性和关键工艺参数提取出来 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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