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[质量管理]属于重大变更的，在提交资料时要不要做临床实验，如果做，按照哪个指导原则？另外，已上市的药 ...
[质量管理]工艺验证是先验证一批还是3批连续生产？哪个更合理？
[质量管理]老师讲的双黄连注射液中怎么实现静置温度为2-5度，需要增加哪些设备或者提取房间配置？
[生物制品]老师，在做微生物方法适用性试验的时候，供试液是制备1份还是制备5份再分别加金、铜、枯、白、 ...
[生物制品]老师：有关去除产品的抗菌活性，采用增大培养基体积的具体操作是怎样的呢？
[质量管理]湿法制粒的口服制剂（化药），麻烦介绍几种较合理的总收率计算方式
[质量管理]申报资料中对某个物料的风险评估为低风险，但前期研发的总结报告中对该物料的风险评估为高风险 ...
[质量管理]均偏差中的95%置信度怎么理解
[质量管理]工艺规程需要生产和质量负责人共同批准，但是最终审批应该由谁负责？
[生物制品]老师好，请问无菌检查法中培养基体积大于400mL时用什么容器比较合适？
[质量管理]风险=严重性*可能性。那么故障树那里提到的发生率（可能性）与可发现性，同公式的关系是也是相 ...
[质量管理]工艺规程制订完之后，发现生产批量和预想的包装能力不匹配，这种情况一般是走工艺变更还是提高 ...
[质量管理]工艺规程的版本号如何控制？比如药典升版、包装设备升级更换设备等，必须要整体升版吗？
[质量管理]菌落蔓延该如何计数？
[研发申报]比如变更原辅料供应商，新的原辅料质量标准执行与原来使用的不一致，是否应该对该原辅料的检验 ...
[研发申报]工艺确定后，但批量远小于商业化批次的中试批样品，可以用于方法验证吗？
[默认分类]低温保存温度有规定是好多多吗？
[质量管理]同问，环境监测可以动态测试，静态标准衡量吗？
[质量管理]请问做抗生素产品的无菌检测，是在样品中加入中和剂，中和掉抗生素的抑菌作用，然后培养看是否 ...
[质量管理]半固态剂型中考虑到收率与含量，配制过程中涉及补水（补充蒸发水），不同品种水油比例不一样可 ...
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