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[质量管理]老师，在化学药口服固体制剂中将原来的辅料枸橼酸改为酒石酸或者富马酸，这种情况下属于重大变 ...
[质量管理]计数调整型抽样检验的三种类型，怎么选择，优选是哪种类型
[质量管理]研发阶段成品制剂成分需要变更，如果变更涉及到两个或者两个以上的成分调整，是写单独一个变更 ...
[其他课程]只是洁净服灭菌还需要对蒸汽进行检测吗？
[质量管理]口服固体制剂使用的PVC厚度变更，由0.28mm，变更为0.30mm，材质不变，属于哪类变更，需要做哪 ...
[其他课程]无菌过滤器（无菌工艺）中讲到的要确认实际操作参数和允许的极限是否包含在验证研究中。允许的 ...
[质量管理]口服固体直接产品，变更包装规格，由原来一瓶50粒，增加一种10粒/瓶的包装形式，这个属于中等 ...
[生物制品]老师：使用qPCR法进行微生物污染快速检测，哪些因素会对实验结果产生影响呢？应如何保证结果的 ...
[生物制品]老师：无菌检查的检查周期是多少天？
[生物制品]如果无菌检测长菌了，做了偏差分析后又做了一次无菌不长菌，产品不可二次灭菌，那这批可当行吗
[验证确认]实验室仪器的验证周期怎么定？光照箱必须是可调光的光照箱吗？调整样品位置达到光照需求的可以 ...
[验证确认]像冻干机、热封口仪器这些按仪器分类应该在B类？是否不需要专门的性能确认
[质量管理]请问序贯抽样检验中的“每次只抽取一个单位产品”，这个“单位”的量级是可以依据实际情况任意 ...
[质量管理]在设备或者工艺验证完成后，如果原来不做控制的某个参数，后因某些因素变更成了需要控制的参数 ...
[质量管理]老师的讲解中就是说企业的变更可以严于法规要求，但是执行过程中必须与自己的文件规定一致是吧 ...
[质量管理]液体制剂外包装线设备变更，一般如何判定变更类别？
[质量管理]直接与药品接触的耗材（不属于原辅包，如手套等），在已经是合格供应商的前提下增加种类或者规 ...
[验证确认]老师，请问菌落计数器属于A类的吗？
[其他课程]老师，您好，请举例详细讲解，如何用FEMA评估质量属性指标对产品安全与有效性的影响程度？如何 ...
[其他课程]压力的警戒线和行动线怎么制定，比如要求大于10Pa，警戒线要设置为15还是5Pa，如果是开关门引 ...
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