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[研发申报]对于样品非常复杂的情况下如何对分析方法进行有效的设计
[其他课程]生物制品/单克隆抗体允许限度范围的推荐浓度。按推断浓度剂量+药物最大使用剂量+标准体重计算+ ...
[其他课程]参比品是自行制备还是有同一购进途径的吗
[其他课程]课程中讲到风险可控下由放行过度到表征研究或列入可比性测试。那是否有无可列入可比性研究中的 ...
[生物制品]请问老师，无菌隔离系统要求每次实验监测浮游菌，沉降菌，悬浮粒子等指标，这些需要培养几天才 ...
[生物制品]老师，隔离舱内的监测项目：浮游菌和沉降菌可以任选一项还是必须2个项目都做呢？
[生物制品]老师：压力衰减法要求每小时超过隔离系统内部体积的多少呢？
[生物制品]老师：目前隔离器的背景环境应至少符合D级要求吗？
[生物制品]老师好，请问无菌隔离器长期使用同一种消毒液会不会使隔离器中的微生物产生耐药性？
[研发申报]新手在做方法开发过程中，如何能够尽可能地发现可能存在的风险。
[其他课程]老师，您好，无菌工艺模拟试验的周期是如何确定的？如何开展周期确定的风险评估？
[研发申报]分析实验室如何进行知识的管理，从哪些方面开展？谢谢老师，同学们
[其他课程]老师，您好，请问如何开展供者材料留样管理合理性评价？
[质量管理]9000里面把变更管理划在技术研发部管理，但是GMP里面都是质量部门来负责管理，我们药包材行业 ...
[质量管理]外包装打包方式比较简单的变化是否需要走变更流程？
[质量管理]请问测试内毒素的房间需要专用吗，以防止污染。
[研发申报]老师有提到，要了解样品的性质，但是往往，我只有一个化合物的结构式，做方法开发，要了解到哪 ...
[其他课程]对于产品需要进行100%检查的缺陷类别有相关法规可以参考吗还是公司制定，怎样评估制定缺陷类别 ...
[质量管理]老师在答疑环节说实验室设备变更不属于法规层面的变更，按企业内部管理，完成确认和比对即可。 ...
[生物制品]请问，qPCR实验需要设立专门的实验室吗，它的环境要求是怎样的？
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