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系统适用性试验中,连续6针进样计算RSD是为了评估哪种误差类型(随机误差?)?为什么通常进6 ...
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一般真值是无法获得,那实际上测定多少次可视为接近真值?
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系统变更需要评估CCS影响,是不是在变更中最后效果评估中用风险评估再进行一遍?
[质量管理]
一个设备部件(例如轴承,安装后,不易损坏)坏了,属于偶发事件,这个部件坏污染了中间产品,故 ...
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随机误差不可预知;系统误差不变或按一定规律变化
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完成打卡,每项学习任务均提问,补卡少于2次,可得200元奖学金
[质量管理]
工艺验证成品检验时样品含量在标准范围内但偏低,后续稳定性考察时发现含量结果又回到正常值, ...
[质量管理]
老师,在生产中上一批中成药固体制剂的尾料的有效期如何确定,是否可添加到下一批成品,如果添 ...
[质量管理]
制定CAPA程序的时候需要规定易妙音限制吗,如果在调查时超时怎么办?
[研发申报]
老师,210nm左右,流动相是不是用乙腈为有机相比较合适?为什么?
[其他课程]
你好
[其他课程]
老师,您好,如果实时放行检测结果超标或有超标倾向,最终产品检验能够被用于批放行 吗?
[质量管理]
老师可以详细讲述下集中式CAPA管理的方式的具体执行步骤吗,只看课件的图和老师的讲解没有听明 ...
[质量管理]
当偏差涉及需等待稳定性考察结果时,此偏差是否可关闭,正确的流程是什么?
[质量管理]
我们通常说不要把偏差的原因归结为人为因素。但是有时候实际情况就是,偏差就是由人为因素引起 ...
[质量管理]
当生产部分工序存在制程能力不足时,或者是系统设计原因导致的重复性偏差,一时半会改不了,那 ...
[研发申报]
对于浓度特别低的液体制剂,分析方法开发时需注意什么,除了增大进样量,还有其他改善分析方法 ...
[研发申报]
对于方法开发过程中,如果存在多种定量方法同时适用的情况,如何快速选出最优解
[研发申报]
公式:分析方法开发=设计+确认,后面是否应该再+改进,这个公式才算完整?
[验证确认]
为什么在无菌检查法中,应先考虑薄膜过滤法
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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冻干后ph会下降,是怎么回事
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