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[质量管理]不同编码的液相在不同的时间点出现未采集到样品的异常时，需要将该偏差进行等级升级吗？
[默认分类]压差报警系统中，报警延迟一般设置成多少？在CCS内评估和论证时，应注意哪些影响因素？
[默认分类]厂房设计天花板应密封防止来自其上方空间的污染，在C级环境里可以有配电柜吗？
[质量管理]检验过程中超OOT指标，化验室没有异常，生产也没有异常，我们只是对该产品进行了长期稳定性考 ...
[质量管理]麻烦老师对于偏差管理出现的不好体现根本原因或是因没有CAPA所以不好体现根本原因的偏差，现实 ...
[其他课程]老师，您好，与生物制品相比细胞治疗产品特殊性在于产品制备规模小、手动无菌工艺操作多，在企 ...
[质量管理]偏差关闭的期限一般为多长时间？
[生物制品]老师，您好，生物制品无菌产品放行质量检测中，发生一批产品无菌检查不符合规定，QA首先启动实 ...
[生物制品]老师，您好，请您简要的讲解CART产品的系统影响性评估（SIA）标准操作的流程？如何开展？
[质量管理]产品有黑点，调查发现设备有藏积地方且难以清洗且经常拆卸影响设备性能，那么预防措施还是定期 ...
[默认分类]在欧盟GMP无菌附录一原则部分 删除质量保证尤为重要，无菌药品生产必须严格遵循精心建立，并经 ...
[默认分类]在欧盟GMP无菌附录一原则部分 删除质量保证尤为重要，无菌药品生产必须严格遵循精心建立，并经 ...
[质量管理]OOS或OOT调查中最终调查出来是因为取样失误（比如未按照规程取样）导致的结果超标或超趋，取样 ...
[验证确认]检出限和定量限每台仪器都有一点不一样，需要每台仪器都检测吗？
[默认分类]一般出结果报告时(或者定质量标准时）有效数字位数也是按照最后一位不确定数值，来确定吗
[默认分类]系统适用性试验中，连续6针进样计算RSD是为了评估哪种误差类型（随机误差？）？为什么通常进6 ...
[默认分类]一般真值是无法获得，那实际上测定多少次可视为接近真值？
[默认分类]系统变更需要评估CCS影响，是不是在变更中最后效果评估中用风险评估再进行一遍？
[质量管理]一个设备部件(例如轴承，安装后，不易损坏)坏了，属于偶发事件，这个部件坏污染了中间产品，故 ...
[默认分类]随机误差不可预知；系统误差不变或按一定规律变化
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