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[生产工艺]
灭菌锅灭菌我只贴灭菌指示带可以证明我灭菌彻底嘛
[研发申报]
老师,单侧置信区间和双侧置信区间的区别是啥?他们分别有什么应用空间
[生产工艺]
请问老师,实验室只有湿热灭菌锅,对于不耐高温的带垫圈的聚乙烯瓶盖如何灭菌?
[生产工艺]
老师好,请问培养基灭菌程序的验证有没有相关参考文件?
[生产工艺]
老师好,培养基的灭菌程序验证属于灭菌工艺验证还是灭菌设备验证?
[生产工艺]
老师:过度杀灭法与残存概率的区别有哪些?
[生产工艺]
老师:有关洁净服的灭菌有效期验证具体怎么做呢?
[验证确认]
实验室调查分类可以直接是oos、oot和偏差(oos、oot之外的调查)吗,不用ad也不用ooe可以吗
[质量管理]
负责培训的全面管理是包括哪些职责呢?只是组织和跟进?还是具体的讲解出卷子等等都是他负责? ...
[生物制品]
老师,您好,请问重大变更内容中制剂工艺的变更,通过风险评估和影响程度评价制剂工艺的变更事 ...
[生物制品]
老师,您好,请问重大变更内容中制剂工艺的变更,通过风险评估和影响程度评价制剂工艺的变更事 ...
[质量管理]
岗位操作培训,实际工作中还是有很多不按照培训的操作,是人员主观能动性问题,还是说仍是制度 ...
[其他课程]
老师,您好,细胞治疗产品的工艺验证的目的是确认生产工艺性能参数批件一致性,而对对产品的有 ...
[默认分类]
本课的相关计算能否通过minitab软件直接统计?
[默认分类]
表格中Za/2数值的由来?
[质量管理]
同一品种有多个批量(如6个),废品一般差不多量,所以批量小的生产过程经常出现收率超限写偏 ...
[质量管理]
重大偏差一定与质量相关吗?如果相关性不大,这批产品如何进行放行?
[默认分类]
关于水系统每天取样检测,可否将回水认为是最远点也是污染最高的点?如果不能,对于评估水系统 ...
[默认分类]
样本量的确定,知道了公式,但是实际应用时还是不会算(┯_┯)
[其他课程]
非药典的检测方法要如何证明其优于或等效于药典方法?有什么指标可以对比两种方法的效果 吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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冻干后ph会下降,是怎么回事
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