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[研发申报]
老师,案例中根据回收率数据计算置信区间,这个都明白了,但是为什么会出现回收率数据本身不在 ...
[生产工艺]
老师:想问一下如何进行产品灭菌前微生物污染的监测?
[质量管理]
如果以岗位来培训的话,是不是工作量太大了?是不是还是需要扩大培训部门,对于小企业来讲是不 ...
[生产工艺]
请问,培养基的灭菌程序做过验证之后,还需要定期再验证吗?哪些参数改变之后需要再验证?
[质量管理]
培训,是不是都需要交给QA?
[验证确认]
计算机化系统验证的风险评估该怎么做,每个系统单独做,还是在做验证计划时统一做?哪些设备需 ...
[其他课程]
无在线灭菌的生产需要有清洁消毒的步骤。操作房间没有配备单独的紫外设施。可否用移动式的紫外 ...
[生产工艺]
灭菌锅灭菌我只贴灭菌指示带可以证明我灭菌彻底嘛
[其他课程]
老师讲解的很棒。
[默认分类]
B级超净台放置在回风口处,需要怎么处理?如果认证合格是否就没有影响。
[默认分类]
进入B级区,是否可以用去掉一层呼吸袋或包装代替消毒
[默认分类]
头罩的监测一直没做过
[研发申报]
老师例题中的准确度范围计算出来是89~109,但是回收率很多已经超过这个范围了,那这个准确度设 ...
[研发申报]
老师当样品量不多的情况下如何选择取样量和取样次数来保证检测的准确性呢
[研发申报]
老师,案例中根据回收率数据计算出置信区间,但数据本身又多数不在置信区间内,这个有影响吗?
[生产工艺]
灭菌锅灭菌我只贴灭菌指示带可以证明我灭菌彻底嘛
[研发申报]
老师,单侧置信区间和双侧置信区间的区别是啥?他们分别有什么应用空间
[生产工艺]
请问老师,实验室只有湿热灭菌锅,对于不耐高温的带垫圈的聚乙烯瓶盖如何灭菌?
[生产工艺]
老师好,请问培养基灭菌程序的验证有没有相关参考文件?
[生产工艺]
老师好,培养基的灭菌程序验证属于灭菌工艺验证还是灭菌设备验证?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
316
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
291
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
275
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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