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[生产工艺]
老师:成品培养基是否要做无菌检查项目?
[生产工艺]
老师:有关洁净区里面的环境消毒有哪些?
[验证确认]
怎么确认我需要做确认的项目呢?
[质量管理]
老师,有因检查是飞检吗?
[验证确认]
计算机系统验证再验证怎么评估?一般多久评估或验证一次,能举例说一下吗?
[验证确认]
不是做药品的,没用过色谱仪。想问一下为啥课件举例的气相色谱只有IQOQ,高效液相色谱就才有PQ ...
[研发申报]
老师在样品量推测的那个公式中,E值是我们自己规定的吗,比如含量的范围98~102的情况下E值就是 ...
[质量管理]
老师提到讲课中提到的甲硝唑离心机转速和保温反应温度不符工艺规程,为什么一个归属于GMP184条 ...
[质量管理]
对于自检过程中,同样问题发生3次,是否能需升级成主要缺陷?
[质量管理]
培训管理人员的职责主要有那些?
[质量管理]
我们自检过程中,总是有空项问题,发生的还是多次,这个也要升级成主要缺陷吗?
[质量管理]
研发实验室现场建立试剂使用存放的中转站,易制毒试剂是否仍需按照“双人双锁,双人发放,双人 ...
[质量管理]
申报资料提交后,现场核查前自查发现验证批稳定性考察中出现的OOT调查不彻底,产品质量没有问 ...
[质量管理]
如何确定培训合适的考核形式?什么类型的培训需要考核?
[质量管理]
如何确定培训合适的考核形式?什么类型的培训需要考核?
[质量管理]
各个岗位应该接收什么培训,必须应该有培训清单吧,这个清单是各部门编辑还是负责培训的部门编 ...
[生产工艺]
灭菌经常用的温度和时常都要进行验证吗?还是做一个就好,具有代表性吗
[质量管理]
车间A为纯手工包装线,由于疫情影响,需要调派车间B/C的人员来包装,简单操作可不可以直接培训 ...
[质量管理]
培训讲师(特别是外部培训)资质认定该怎么做?老师有没有什么推荐的方式?
[验证确认]
无法进行原液调查的样品 进行原样调查 那这个只做为调查,不能当作为放行数据吗 实验室偏差 ...
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
341
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
193
冻干后ph会下降,是怎么回事
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