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[质量管理]
实验室不同,实验室体系不同,使用的检验设备可能也存在差异,用自检结果去评判厂家COA中的数 ...
[默认分类]
请问老师,消毒剂入库后是按普通试剂管理吗?使用需要建立详细的使用台帐吗?
[默认分类]
请问老师,消毒剂开瓶有效期如何验证,它的合格标准是什么?
[验证确认]
老师:有关超净台的的沉降菌监测,为什么要覆盖整个台面,可以只选几个主要点做吗?
[验证确认]
老师,浮游菌培养时间是3-5天,是按最短时间还是按最长时间来计呢?
[验证确认]
老师:日常环境监测的时候浮游菌和沉降菌可以任选其中一个项目做吗?然后做静态和动态验证的时 ...
[默认分类]
那车间的桌面是不是要做菌落收集,然后测消毒剂效力呀
[默认分类]
风险分析过程中,如何选择是定性分析或定量分析还是二者组合。
[质量管理]
供应商在变更时会通知下游的制剂企业吗?
[默认分类]
老师好,消毒剂效力测试多久做一次?
[质量管理]
供应商审计人员是否一定需要进行审计人员资质确认?
[质量管理]
供应商生产地址变更后通知了公司,公司更新了供应商清单,这种情况公司需要单独发起变更申请吗 ...
[默认分类]
如何去评估风险准则中提到的可能性的度量?
[质量管理]
老师,供应商日常管理怎么做?
[质量管理]
老师好,麻烦问下,委托生产受托公司是总公司,总公司和子公司两个独立的公司,但是法人是同一 ...
[质量管理]
老师,对于一般制剂生产企业来说,供应商档案是由本企业采购部门来做还是质量部来做?档案资料 ...
[质量管理]
老师,对于一般制药生产企业来说,现场供应商审计组成人员是本企业的质管部,采购部两部门的人 ...
[质量管理]
老师,药包材生产企业的处罚也是参照药品管理法吗?那个126条主要说的制剂,也没有明确指药包 ...
[默认分类]
老师,讲解一下偏差的风险评估的作业
[质量管理]
供应商内包材问题导致偏差、重新包装,这里的capa需要怎么写已控制供应商瑕疵品?(可能无法通 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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