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药友提问
[质量管理]
同品种,不同规格,处方、设备、生产工艺完全相同,是否可以连续生产
[质量管理]
问卷调查:尊敬的医药行业同仁: 您好!为了深入了解医药行业人员(制药企业(生产/质量部门 ...
[生产工艺]
默晨制药碳酸钙(重质)CRO是哪家给做的?
[验证确认]
嗜热脂肪芽孢杆菌F0>12孢子量应为多少?有没有哪个法规规定了?
[验证确认]
分析方法验证时中间精密度的RSD是按重复性要求还是按重现性的要求,我们一直按重现性的要求, ...
[质量管理]
修订公司的质量管理体系,需要其他各部门把文件都修改一下。针对这个问题,出策划方案。
[研发申报]
委托别的企业生产的物料,在CDE备案时,由委托企业进行登记吗?还是受托企业进行登记
[法规政策]
非无菌固体制剂,分装速度提高属于什么类型的变更?
[质量管理]
委托生产的委托方关于物料供应商管理,临床1、2期时为受托方进行供应商管理(审计、质量协议签 ...
[验证确认]
恒温恒湿箱完成了25℃、30℃、50℃的验证,那40℃可以直接使用吗?
[设施设备]
检维修GMP规范培训需要培训哪些内容
[中药产品]
有没有制剂的大佬,给解答一下,制剂中加入的乙醇,算辅料吗?最终是不是就挥发没了
[法规政策]
假设一个新建中成药企业,厂房设施、批文转让协议已签订等相关准备完成,现购买一个在产的批文 ...
[生产工艺]
药品委托生产,试生产三批含量差别大,不知道这样合不合GMP要求。审查时会不会不被允许。求解 ...
[验证确认]
药品委托生产,试生产三批含量差别大,不知道这样合不合GMP要求。审查时会不会不被允许。求解 ...
[验证确认]
气质方法开发时,每个组分都含有被测成分,这种基质是否只能是溶剂标,没有基质标。
[质量管理]
背景:我们的研发部们做测试总会用到洁净间的生产设备 设备太贵公司暂不考虑入手第二台 这 ...
[医疗器械]
鼻氧管耐弯折性,工作环境最不利状态如何制定
[生产工艺]
理疗用电极贴片求助无门,有谁能解答我的问题,理疗用电极贴片需要做无菌测试吗
[设施设备]
纯化水储罐呼吸器电加热套设定温度80℃,是有啥依据吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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