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研发申报
[研发申报]老师，您好 ，之前因为不知道有溶出曲线比较原则，发现配置的PH缓冲液，没有按照指导原则附件 ...
[研发申报]老师您好，美国或者日本官网品种，API的信息除了质量标准，还可以查到其他信息嘛？
[研发申报]包衣类片剂，包衣前 的素片还需要做溶出吗，还是只需要做成品溶出，即可。
[研发申报]怎么算溶出堆积效应？主成分溶解完后能明显看到辅料堆积算吗
[研发申报]请问老师：观察溶出现象很重要，是否有必要溶出仪具有摄像头可以实时记录溶出过程？万分感谢
[研发申报]老师您好，考察吸附时，用溶液+辅料的话，如果有不溶性辅料，会不会造成辅料对API的吸附导致偏 ...
[研发申报]老师您好，参比进口注册标准是盐酸介质测两袋，但是我们发现盐酸介质没有区分度，开发别的介质 ...
[研发申报]杂质对照品无法获得，采用面积归一化法控制，如何确认此方法测定杂质是否准确？
[研发申报]磷酸盐的选择，阳离子钾和钠该怎么考虑？是不是都没啥区别？
[研发申报]老师所说的样本量应该就是抽样量，但在方法开发中，如何选择称样量有讲究吗？比如到底是称0.5g ...
[研发申报]占老师，我们做一个品种，中间产品2含有酰氯结构，中间产品3为粗品，是酰氯结构进行环合。在中 ...
[研发申报]检测过程中，回针有大有小是什么情况呢
[研发申报]实验室日常管理中，我们最好也建立一个风险登记册？评估现有实验过程中出现的风险，并新增风险 ...
[研发申报]报告结果时，最终保留的有效位数有什么要求?有相关的法规可以参考么？
[研发申报]日常实验发现方法不适用，重新开发并验证后，历史批次需用新方法全部检测一次么？
[研发申报]申报IND时，对生物药的GMP批次要求是什么？
[研发申报]IND申报，如两批以上非GMP批次稳定性已经考察6个月以上，GMP批次只有1个月稳定性研究数据，是 ...
[研发申报]我们某产品I期的生物样本目前还在保存，但是已经没有检测价值。我们计划销毁这批生物样本，但 ...
[研发申报]IND阶段毒理批样品的质量标准怎么制定？有什么指导文件吗？
[研发申报]如果在临床1期提交以后，临床1-2期研究时，在工艺优化改变了合成路线，或者进一步放大批量导致 ...
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