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法规政策
[法规政策]按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，2022年2月7日后 ...
[法规政策]原料药内控标准是否必需控制粒度分布？
[法规政策]化学药原料工艺发生变更，也重新获得国家批文。那原使用这原料的制剂是按中等变更管理吗？要开 ...
[法规政策]如果发起变更，技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗？
[法规政策]药品生产企业可以租用液相色谱仪用于产品检测吗？若可以的话，租用的HPLC设备归还后数据该如何 ...
[法规政策]采用电子申报资料方式与eCTD方式提交药品注册申请时有哪些区别？
[法规政策]辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？
[法规政策]如果发起一个变更，要进行三次风险评估吗？第一次为变更发起前，第二次为行动项前各部门评估或 ...
[法规政策]多个申请表共用一套申报资料时，光盘盒封面上的数据核对码和档案袋封面上的受理号如何打印？
[法规政策]拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？
[法规政策]如果增加滤器的完整性测试方法，不影响工艺，不影响产品质量。根据指导原则判定为中等。但稳定 ...
[法规政策]电子申报资料受理后5个工作日内提交的纸质申报资料档案袋封面粘贴有什么要求？
[法规政策]口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？
[法规政策]变更关闭后。有些行动得半年或一年甚至更长时间才能完成，这可以用CAPA去跟进吧？
[法规政策]物料应当由“指定人员”签名批准放行，这里的“指定人员”可以是哪些职位的人呢？
[法规政策]2月7日后受理的申请，是否还需要提交药品注册核查检验用光盘？
[法规政策]混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？
[法规政策]按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，资料邮寄信息电 ...
[法规政策]口服固体制剂一致性评价杂质研究需要注意哪些问题？
[法规政策]GMP对委托检验单位的资质有没要求？
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