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中药口服制剂前处理清洁验证是否可以只采用目测的方法,检查会有缺陷吗
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接触方式的评分表的出处是什么地方?这样评估会不会被认为太草率了。(接触方式的评分表是什么 ...
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激光粒度仪在药典中怎么规定设备再确认或再校准周期的?特别是USP和EP
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外接柱温箱需要做3Q吗
[验证确认]
对于不太重要的仪器,能简化验证过程吗
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仪器在OQ中进行了检测限的测定与方法学中检测限的测定有什么不同?
[验证确认]
对于遗留计算机化系统验证,是否有必要补充一套完整的电子数据评估、计算机化系统评估、验证与 ...
[验证确认]
设备可以查看系统日志,有审计追踪功能,还需要写纸质的设备使用日志吗?
[验证确认]
用户登录也属于电子签名吗?还是关键操作二次输入密码才算电子签名
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评估软件的风险等级有量化的标准吗
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分析方法开发过程中,检测样品能否使用同样工艺的不连续批次的三批样品。
[验证确认]
重现性,重复性,中间精密度他们之间是什么关系?
[验证确认]
分析方法验证中重复性验证要求“在规定范围内,取同一浓度的供试品,用至少6份的测定结果进行 ...
[验证确认]
设备再确认过程中需要对整合在设备中的计算机化系统测试吗?
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模拟灌装需要考虑菌种类型吗?
[验证确认]
老师,冻干机的压缩空气可以直接在CNC级区域里面取嘛?
[验证确认]
注射用水及纯化水系统做停机时间测试,一般设计停机多长时间比较合适?
[验证确认]
老师您好 纯蒸汽每半年对总送 最远端使用点 检测一次 包括三项测试 ,能否代替再确认 ,还是需 ...
[验证确认]
洁净区性能确认四阶段 第三阶段 动态监测和停机时间确认 ,“停机时间确认”的目的是确认存蓄 ...
[验证确认]
老师 洁净室改造后再确认的监控点位需要与环境监控点位一致么。可否仅符合最少取样点要求 不 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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