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生产工艺
[生产工艺]
冻干机如更换层板或者导热硅油软管,做补充验证时,是否需要完成所有验证项目?还是只需要针对 ...
[生产工艺]
泄露率测试时,波纹管的内外侧是不是都抽真空,如果这种情况,假如波纹管漏了,会不会也测不出 ...
[生产工艺]
冻干机使用VHP灭菌要验证哪些方面?
[生产工艺]
质量流是指西林瓶中的产品单位时间内下降的速率吗?
[生产工艺]
冻干后ph会下降,是怎么回事
[生产工艺]
老师,能不能介绍下“回热”这个操作
[生产工艺]
冻干在药品上的应用?以及与喷干和液体样品的区别?
[生产工艺]
塌陷温度怎么测量?
[生产工艺]
请问醋酸缓冲液适合用于冻干处方中吗?
[生产工艺]
那个长颈瓶的冻干模型,是不是可以模拟计算安瓿瓶的冻干?
[生产工艺]
如果冻干机由“压缩机”变更为“液氮”原理的,请问在冻干操作中需要重点关注哪些方面的不同点 ...
[生产工艺]
老师,如何验证冷凝器的捕冰能力低于水蒸气冷凝为冰的能力,这块没听懂,具体如何验证麻烦再讲 ...
[生产工艺]
现在手动进出料的冻干机,还能不能被接受的?
[生产工艺]
请问:比如干热灭菌验证,除了除热原降低三个指数对数之外,灭菌百万分之一,采用的生物指示剂 ...
[生产工艺]
冻干机压缩机大修后还需要再次验证冻干机性能吗?
[生产工艺]
冻干机的验证过程中,如果温度分布记录仪的探头数量不能满足板层温度均匀性验证所需的探头数量 ...
[生产工艺]
冻干机工艺用气应该需要使用除菌过滤滤芯,如何做日常管理,如灭菌、维护操作要求、是否需要每 ...
[生产工艺]
对于有细胞膜的生命体,冰晶越大,细胞膜越容易受冰晶挤压产生变形或破裂,从而造成细胞死亡; ...
[生产工艺]
老师,一次升华干燥和解吸干燥都用极限真空。对产品温度的均匀性有影响吗?
[生产工艺]
真空测量装置分为普通电阻真空计和爱德华真空计两种,区别是一个是电流信号,一个是电压信号, ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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