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迎检系列
[迎检系列]
GMP符合性检查的哪些问题属于严重缺陷呢?有没有相关标准呢?
[迎检系列]
GMP检查缺陷项的整改计划的完成期限是多久呀?
[迎检系列]
成品运输需要SOP规定,主要指运输的哪些内容,需要在哪里规定比较好呢?是需要一个单独的SOP规 ...
[迎检系列]
委托检验,受托方的检验原始记录是否要提供复印件给放委托方?
[迎检系列]
例如这次自检缺陷项有个完成日期,必须在下次自检之前完成吗?
[迎检系列]
自检的频率是否由组织自行决定?
[迎检系列]
自检缺陷项无法当时整改(厂房改造维修等等),是否可以走CAPA,然后自检关闭?
[迎检系列]
自检是对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、验证、文件管理、质量保证、质量控制等等 ...
[迎检系列]
自检是由质量部门提出定制,还是生产部门定期检测即可呢?
答疑热榜
791
个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
399
老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
314
风险评估可以从那些方面进行?
283
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
273
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
219
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
183
培养基储存时间验证如何做?
175
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
166
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
159
如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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