生命科学大多数洁净室项目的失败并不是因为设备不良、施工质量差或监管政策的意外变化。这些项目之所以失败，是因为基础决策（需求、验证策略和监测方法）的制定过于滞后，或各自为政，缺乏协调。本博客所探讨的设计、验证与监测方面的实际问题，与我们即将举办的网络研讨会内容一致：GxP 洁净室成功蓝图：设计、合规、监测与实际应用。本次研讨会邀请了 Hodess Cleanrooms 的首席执行官 Blake Hodess 与维萨拉的高级 GxP 监管专家 Paul Daniel。两位专家将结合数十年项目的实际案例，深入解析为何即使技术上符合规范的洁净室，在实际运行、审核或长期使用过程中仍会遇到诸多挑战。Hodess 指出：“大多数客户不愿在项目初期就开展验证工作，我不清楚其中的缘由，但这是一种错误的做法。” 在 Hodess 看来，这种错误很快就会在项目文档中显现出来。过去四十年里，他参与建设了 2,000 多间洁净室，对此模式再熟悉不过。“我们通常会收到一份《设备需求说明书》(ERS) 和一份《设计依据》，但两者往往不一致。”这种客户对洁净室功能的期望与设计方案实际支持能力之间的脱节，悄无声息地将项目引向错误的方向。对 Hodess 而言，洁净室从来不是最终目标，它只是整个制造流程中的一种工具。 “每个洁净室都有其特定的目标。无论是制造半导体芯片、生产疫苗，还是开展细胞治疗，我们都必须事先明确。否则，您建的不过是一个房间，而不是一套解决方案。”Paul Daniel 从合规的角度也看到了同样的问题，而且往往是在更后期才发现，那时问题更难解决，代价也更高昂。 “验证是客户质量在流程中的体现，”Daniel 解释道，“我们的工作是确保各项要求在整个过程中都能得到满足，而不仅仅是在项目结束时才去验证。”延迟验证不仅会造成文档上的挑战，更会制造无法通过测试消除的风险。Daniel 表示：“您不可能通过测试来实现合规性。等到最后才进行测试时，那些根本性的设计缺陷早已无法修正。”正是这种早期的脱节，也就是设计意图、实际运营需求与合规期望三者之间的不一致，会导致许多 GxP 洁净室项目在看似顺利施工和调试的情况下，悄然走向失败。真正的风险不在于洁净室本身，而在于太晚达成一致一旦洁净室进入施工阶段，绝大多数关键决策其实早已尘埃落定：需求已被锁定；气流方案已经确定；监测点位难以更改；验证策略要么已深度融入设计，要么只能生硬地“事后附加”。正因如此，Blake Hodess 和 Paul Daniel 在各自的工作中反复强调同一个核心理念：洁净室的成功，往往在问题尚未显现的早期就已注定。 Hodess 表示：“如果我们的客户能在帐篷里生产产品，他们早就这么做了，但这显然是行不通的。洁净室的存在，就是为了降低风险。”这种风险绝非理论上存在的，它会实实在在地显现为：气压梯度未按设计运行；监测系统无法解析关键的偏差；审核中暴露出数据完整性漏洞；以及层出不穷的偏差事件，不断消耗时间、资金和团队信心。Daniel 在检查过程中对这类后果看得尤为清晰。“生命科学领域的失败，损失的不只是金钱，”他说，“更会延误药品上市。在某些情况下，这意味着患者无法及时获得所需的治疗。”解决之道，并非在项目末期增加更多测试，也不是事后层层叠加控制措施，而是及早进行多方协调，将用户需求、设计意图、验证策略与监测架构从一开始就整合为一个协同运作的整体。唯有如此，洁净室才能真正作为一个系统高效运行，而非由一堆勉强合规的零部件拼凑而成的“房间”。深入参与直播讨论本文仅呈现了 Hodess 与 Daniel 分享的部分实战见解。在完整的网络研讨会中，他们将结合具体案例、经验教训和实用指导，深入探讨这些关键议题，助您将其应用于当前或即将开展的项目中。在网络研讨会中，您将深入了解以下内容：• 早期引入验证如何避免昂贵的返工和重新认证工作• 监测点位应如何部署，以反映运营实际情况，而不仅是满足认证要求• 为何气压控制往往会比粒子或温度带来更高的风险• 如何设计并监测洁净室，使其在流程演变过程中始终保持合规如果您参与设计、扩建、验证或运营 GxP 洁净室，并希望未来避免更多意外，那么本次对话将为您提供项目一旦启动便难以弥补的前瞻性关键洞察。谁将从本次网络研讨会中获益？ 验证、质量保证 (QA)、设施及工程团队负责人承担《设备需求说明书》(ERS) 或《设计依据》(BOD) 编写任务的人员正在处理后期偏差或审核问题的相关人员寻求经过验证的洁净室策略的专业人士

在我们最近举办的在线研讨会“监测、验证、保障：医疗环境合规性”中，我解答了众多与会者的提问。以下是答案汇总。 医院和诊所依赖受控环境，确保药品和各类疗法的安全性。药房冷藏箱温度仅出现几度偏差，或手术室湿度骤然升高而未被及时发现，都可能导致审查不合格、产品损失，甚至危及患者安全。正因如此，越来越多的医疗机构开始采用自动化医院温度监测系统，以实时跟踪关键环境条件。多年来，我与医院客户合作，帮助他们部署既符合监管要求、又能适应复杂医疗环境的监测系统。以下是我总结的，设施管理者在选择和运行医院环境及温度监测系统时应重点关注的事项。为什么医院会长期选择同一家监测系统供应商我不能透露我们的大客户是谁，但可以告诉您，他们与我们合作已有多年，并且在此期间，已将维萨拉的 viewLinc 监测系统在各部门实现标准化应用。他们最初只是小规模部署——仅用于药房和临床研究项目。后来，他们将手术室和操作室也纳入了系统。随着时间推移，其他部门也意识到实时获取环境数据，以及能够向调查员证明合规性的价值。当系统表现良好时，口碑自然会传播。现在，他们正在升级到我们的新一代 VaiNet RFL100 数据记录仪，更新至新的软件版本，并扩展到新的医院园区。这一点尤为重要，因为系统升级通常是更换供应商的理想时机——但他们并没有这样做。在我看来，这说明这套医院温度监测系统不仅在最初发挥了作用，而且在多年运行中始终保持稳定可靠。监测系统能让临床研究更高效吗？一个良好的温度监测系统不仅帮助实现合规，还能真正加快研究进程。临床试验分三个阶段：先验证安全性，再验证有效性，最后证明优于现有治疗方案。每个阶段可能持续数年，且通常仅涉及少量患者群体。如果一批研究用药储存不当，就无法使用。一旦发生这种情况，患者往往会选择退出试验，而不是等待新一批药品送达。产品损失意味着失去患者，也意味着上市时间延误。可靠的监测通过确保药物、血液、血浆及其他关键物料在每个环节都按规范储存，从而避免这些风险。部署 viewLinc 需要多久？大规模部署中很难预测所有挑战，但 viewLinc Cloud 的设计初衷就是简化流程。无需管理服务器，也无需安装软件。您只需安装硬件、开启电源、连接互联网，设备会自动接入云端。您登录后，系统就会对受控环境进行监测，确保数据安全，并有效保护医疗产品。网络连接的稳定性如何？网络不稳定是常见难题，尤其在大型医疗机构中。所有维萨拉设备都是数据记录仪，可在本地保存至少 30 天的数据。如果网络中断，数据会被保存，并在连接恢复后自动传输。使用 VaiNet，所有通信均经过加密，确保安全无虞。即使传输中断，也不会出现失真或数据丢失——这在任何医院温度监测系统中都至关重要。viewLinc 如何应对网络中断或停电？停电和网络中断在所难免。但这并不意味着会产生数据间隙。我们的 RFL100 数据记录仪采用电池供电或配备备用电池，可确保在需要时能够维持本地的持续记录与发出警报的功能。网络或电力恢复后，设备会自动将存储的数据发送至 viewLinc。大多数医院 IT 系统都使用不间断电源 (UPS)。您可能见过墙上的红色插座——它们用于生命安全系统，确保这些系统不断电。同样的逻辑也适用于医院监测系统，这些系统能够保障药品、疫苗和血浆的安全储存。viewLinc 如何维护审计追踪？在关键且受监管的环境中，数据完整性至关重要。然而，如果没有可靠的审计追踪，就无法证明合规性。在 viewLinc 中，每一次配置更改都会被自动跟踪——包括更改人、时间、更改前的值及更改后的值。此外，viewLinc 可以设置为在每次更改时要求用户填写原因。关键在于，一旦数据收集完成，就无法更改。这就是我们确保每份报告都值得信赖的方式。我们如何在各部门之间管理警报通知？在 viewLinc 中，警报通知通过模板和用户组进行管理。每个用户都会被分配到一个具有已定义权限的组。如果某个组关联到特定的警报模板，组内所有成员在警报触发时都会收到通知。通知可以通过电子邮件、短信，甚至寻呼机发送——没错，部分医院客户至今仍在使用寻呼机。该系统足够灵活，可以适配您所在机构使用的任何通信方式。系统如何为监管审查提供支持？viewLinc 会生成详细的报告，清晰呈现环境条件是否始终保持在规定的容许范围内。我们的医疗机构客户使用这些报告，在监管审查与认证评审中佐证其合规性。尽管各地区的要求有所不同，但原则一致：数据可追溯、审计追踪完整、环境控制文档清晰。我们的客户表示，viewLinc 的医院温度监测系统报告能够轻松满足这些要求——无论监管方是国家卫生主管部门、认证评审机构，还是内部质量审核部门。结语监测不仅仅是为了通过审查，更是为了确保系统在需要时能够正常运行，及时向相关人员发送警报，以保障产品安全。一个良好的医院温度监测系统应让合规变得简单，保护宝贵的物料，免除员工的人工检查负担，并避免 IT 方面的烦恼。

关于活体疗法生产过程的挑战与小分子药物不同，细胞和基因治疗（CGT）是由活体材料制成的，这带来了独特的挑战：无菌和标准化难以维持。许多步骤仍然需要熟练的人工操作人员。高成本源于复杂的暖通空调系统、GMP要求和长时间的培养周期。由于细胞治疗的原材料是活体生物，实现无菌和标准化极具挑战，制造流程的规范执行也同样困难。大型暖通空调系统和高昂的成本是商业化和工业化的主要障碍。为克服这些挑战，Cyto-Facto建立了细胞处理中心（CPC）——集成物料处理、细胞加工、质量控制和存储的模块化洁净室。CPC中心能够在高度受控的条件下生产每批疗法，同时为不同客户和疗法类型提供灵活性。在日本，细胞和基因疗法受《良好基因、细胞和组织产品生产规范》（GCTP）管理，其对专业化控制的要求甚至高于传统的GMP。由于GCTP产品为患者定制，每一批治疗产品实际上都是独一无二的——对监测、可追溯性和数据完整性提出了更高的要求。细胞与基因制造的内置品质对于诸如CAR-T细胞这样的活体产品，质量源于设计（QbD）原则至关重要。过程监控确保关键质量属性（CQA）在培养过程中得到实现，而不是仅在批放行时进行检测。自动化，例如 Cyto-Facto 专有的智能细胞处理系统（Cell Processing System，CPS），可减少人工错误和污染风险，同时提高可重复性。该集成制造管理系统专为先进治疗药物产品（ATMPs）的生产而设计。借助数字化，通过Cyto-Facto的CytoFactory4.0TM（CF4.0），将患者材料跟踪、排程、QC、培训和环境监测统一整合到一个电子批记录中。用鱼类养殖来举例说明 QbD：就像通过仔细监控养殖条件，而不是检测每一条鱼，可以养出大小和品质一致的鱼一样，通过在CAR-T细胞的整个培养过程中监控关键工艺参数，也可以实现细胞质量的一致性。环境监测： 从传统到持续2023 年之前，Cyto-Facto 依赖于有诸多局限的旧 EMS 系统：没有本地数据记录功能（可能导致数据丢失）。本地服务器需要 IT 部门进行备份和维护。只有一个用户访问级别，存在合规风险。对于一个以“设计质量”（QbD）理念和敏捷数字化为基础的组织来说，这种系统已不再足够。QbD 的要求之一是用于数字化和审查的数据必须无间隙。连续监测解决方案消除了数据丢失的风险，并提供了实现 GxP 合规性所需的访问控制。Cyto-Facto 用 VAISALA 的 viewLinc 连续监测系统 替换了其旧系统，该系统由 100 多个无线 RFL100 数据记录器支持，覆盖细胞处理中心（CPC）、存储设施、孵化器和洁净室。主要优势包括：无间隙的数据完整性：本地数据记录确保在网络或停电期间信息的连续记录。无线灵活性：VaiNet LoRa数据记录器无需专用网络布线，易于放置于冰箱、冷冻柜和二氧化碳孵化器中。基于角色的访问控制：定制权限符合 21 CFR 第 11 部分、Annex 11 以及《基因、细胞及组织产品生产规范》（GCTP）对数据完整性的要求。操作员可以实时查看条件，但无权限更改数据。易于集成：多项参数（温度、湿度、CO₂、压差、颗粒物、气体压力）可统一采集至一个平台，然后与 CF4.0 集成，生成完整的数字化批次记录。合规支持文件：Vaisala 提供GxP 文件、安装确认/操作确认协议、以及验证服务——非常适合没有大型验证团队的精益型企业。数字化与 CGT 的未来Cyto-Facto 对viewLinc的使用反映了其更广泛的愿景：标准化、自动化，以及数字化，作为推动 CGT 制造规模化的关键途径。通过实施 QbD 原则，Cyto-Facto 科学家可以评估诸如培养基成分、CO₂ 浓度和细胞密度等因素对质量的影响，并确定最佳条件。Cyto-Facto率先开展过程监控、自动化和基于云的数据收集，而不是依赖破坏性的最终检测。通过CF4.0和viewLinc，Cyto-Facto创建了一个数据生态系统，将患者样本、制造条件、质量控制结果和设施监控连接起来，确保一致性、合规性和患者安全。Cyto-Facto不仅推动了细胞和基因治疗的科学发展，还为这些疗法的大规模生产树立了新的标准。通过应用QbD原则并实施连续监测，Cyto-Facto确保其制造过程的每一个环节都被监控、记录并实现数字化追踪。这种创新、合规与监测的融合，使 Cyto-Facto 对其疗法的安全性和质量充满信心——助力将挽救生命的治疗提供给最需要的患者。助力细胞与基因治疗成功的关键参数监测在细胞和基因治疗的生产中，每一个参数都至关重要。与传统药物生产通过验证来减少对过程检测的依赖不同，活体疗法则需要对关键工艺参数进行连续监测——从培养箱中的温度、湿度和二氧化碳水平，到洁净室内的压差和微粒，再到患者来源细胞的低温储存条件。在 Cyto-Facto，这意味着将质量融入流程本身，而不仅仅依赖于最终产品的检测。通过将VAISALA的viewLinc连续监测系统与自动化生产和数字化批次记录相结合，Cyto-Facto能够确保影响细胞生长和活性的实时环境条件始终可见、可追溯且安全。对于细胞和基因治疗（CGT）设施，健全的监测可带来三项核心成果：数据完整性：全面记录，支持 GCTP、GMP 和 21 CFR Part 11 的监管要求。工艺一致性：对关键工艺参数（CPPs）的实时能见度启用主动调整，有效降低在每个患者样本都不可替代的治疗中批次失败的风险。简化可扩展性：灵活的监测支持模块化细胞处理中心和不断变化的布局，使在保持质量的同时实现治疗工业化更加便捷。随着CGT从实验性希望迈向常规治疗，其成功将依赖于在整个产品生命周期内监测与记录关键参数的能力。Cyto-Facto引入viewLinc，显示出先进监测如何帮助确保每项治疗都安全有效，推动个性化医疗更好地服务于最需要的患者。

我们入选了由《时代》杂志和Statista联合发布的第二届“全球最佳企业——可持续增长”榜单。在超过 3000 家被评估的公司中，有 500 家被选择进入最终排名，依据收入增长、财务稳定性和环保表现。维萨拉在全球总榜中排名第107位，在工程、制造与医疗技术类别中排名第9位。在总部位于芬兰的公司中，维萨拉位居榜首。这一认可正值专家们对日益紧迫的气候警告敲响警钟之际，使得可持续商业实践变得前所未有的重要。这也进一步强化了我们的信念：测量技术与环境领导力密不可分。不量化就难以管理，只有掌握精准的数据，企业和环境才能迎来更明智的决策。研究方法介绍《时代》杂志和 Statista 从三项关键指标评估了企业：收入增长、财务稳定性及环境影响。每个维度都具有同等的权重，这意味着企业需要证明他们能够在不牺牲盈利能力的前提下实现负责任的增长。对公司进行评估时，考察了其在 2022 年至 2024 年间的收入增长、财务健康状况（使用长期盈利能力、Piotroski F-Score 和 Altman Z-Score 等指标进行评估），以及环境影响的关键绩效指标，如碳排放（范围 1、2 和 3）、能源和水资源使用、废弃物管理等。有一项重要要求：只有透明公开环境数据的公司才有资格入选榜单。这有助于确保公司真正取得进展，而不仅仅是空谈。欲了解更多关于本研究的信息，请访问《时代》杂志网站：https://time.com/7332989/worlds-best-companies-sustainable-growth-2026/

从实践出发，迈向行业领先的洁净室解决方案当我在1971年开始我的建筑职业生涯时，我没有洁净室建设的经验。21岁时，在一个微电子洁净室项目中，我不得不自己摸索解决方法。我研究了每一张图纸和每一个细节，以弄清气流如何与设备和材料相互作用，以及回风位置如何影响洁净室条件。我了解到所有洁净室设计的水平参差不齐。那次经历激发了我整个职业生涯致力于打造不仅仅在纸面上看起来不错的洁净室。我学会了如何让洁净室运作起来。 多年来，Hodess Cleanrooms 一直在不断总结经验教训，开发出创新的空气处理和负载隔离设计，从而提高效率并降低成本。我们还通过战略收购，例如 Protocol Management Services 和 Cleanrooms West，扩大了我们在认证、测试和专有洁净室组件方面的能力。 Hodess 目前覆盖三大主要市场：生命科学（制药、生物技术、细胞治疗、放射领域）、微电子（半导体、微机电系统、防务），以及绿色能源（电动汽车电池、太阳能电池板）。我们设计、建造并认证洁净室、干燥室和环境室。我们不仅仅是按照规范进行建造，还会优化布局，提供操作规范建议，并应用从数千个项目中积累的大量经验教训。 为什么洁净室会失败洁净室的设计过于频繁地像普通办公空间一样。承包商搭建墙壁和天花板，机械工程师选择“ISO 5”标准，并以每小时450次换气的参数进行建设，却没有对空气实际流动情况进行建模。这通常会导致洁净室无法通过认证。在决定采用何种ISO等级和换气次数之前，需要根据房间的实际使用、长宽高以及其功能来进行评估。在 Hodess，我们经常受邀修复无法按预期功能的全新洁净室。价值数百万美元的设备最终可能会被困在无法认证的房间里。当洁净室失效时，真正的代价远不止修理费用——还有生产力损失、材料浪费，以及产品延迟上市。 我们曾见过一些项目中，关键要素（如熔炉排气）被忽视，威胁到整个运营。凭借我们的内部专业知识以及对计算流体动力学（CFD）建模的使用，我们能够在施工开始前优化气流、颗粒物水平、气压、温度和湿度。通过充分了解房间及其使用方式，我们的洁净室能够有效预防困扰设计不佳房间的常见问题：热点、死区和气压损失。 图片来源：Hodess Cleanrooms