课程提纲：1、药品生产质量管理监测要求2、间断监测与连续监测优缺点分析3、什么是好的监测系统？4、监测系统用户需求如何提出？5、关键监测系统的选择关注制药台公众号获取开播提醒

课程大纲：1、相关法规指南解读 1.1 ISPE 最新指南 Manufacture Records 与 GAMP5 简介 1.2中美欧计算机化系统与数据可靠性相关法规介绍 【FDA CFR Part11，EU Annex 11，NMPA《药品记录与数据管理规范征求意见稿》】 1.3 ISPE指南如何与官方法规结合的一些思考2、连续检测系统的验证验证方法 2.1 QbD原则 -连续监测系统的GxP影响性评估 2.2 Risk Based Approach- 连续监测系统的流程及功能风险评估 2.3 CSV计算机化系统验证 – 如何从仪器探头，系统软件及控制进行符合FDA，EU GMP要求的IQ，OQ，PQ 3Q验证3、现场答疑Q&A关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

课程大纲：1、连续监测的发展历史2、为何要进行验证3、基于GAMP的计算机化系统验证关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

课程提纲：1、PAT技术在生物制药行业的应用展望2、现阶段下游纯化生产工艺的痛点3、维萨拉在线蛋白浓度监测的解决方案4、测试数据和案例分享5、设备特点和安装方式6、设备软、硬件的合规性7、其他生物药行业应用拓展关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

课程提纲：1.PAT基本概念2.参数放行简述3.欧美PAT相关法规的发展4.国内PAT相关情况进展5.PAT技术应该检测哪些数据？6.数据完整性基本要求7.PAT的计算机化系统验证8.PAT与工艺验证关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

课程大纲：在折射率测量在原料药生产中的应用中，您将了解到：1、折射率的定义与测量优势及意义2、折射率测量在原料药生产中的应用关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码