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变更管理及案例分享
主要内容一、变更管理概述二、变更控制流程三、变更管理中应该关注的方面四、案例分析
中美原料药注册对比
主要内容：1、注册申请分类2、DMF类型3、费用4、注册和审核流程5、批准流程和标识6、现场检查7、变更与年度报告8、典型缺陷信9、中美原料药注册差异汇总
生物制品清洁验证要点
主要内容：1. 清洁验证概述 2. 清洁验证的法规要求 3. 清洁验证流程 4. 清洁验证风险评估 5. 清洗工艺设计与开发6. 可接受的标准7. 取样方法 8. 分析方法 9. 验证计划10. 验证状态的维护
LIMS系统验证及案例分析
本次课程可以帮助您了解法规指南，以有效进行LIMS系统合规设计；可提高人员合规理念和意识，充分理解验证流程，明确验证交付：如业务影响分析、高等级风险评估（GxP相关性、电子记录/电子签名、数据完整性等）、验证计划、用户需求规范、需求风险评估、功能配置规范、设计规范、代码审核等，以使LIMS系统得到充分验证，风险得到充分辨识和管控，满足预期使用目的。主要内容：1、国内外主流的计算机化系统和数据完整性法规和指南2、LIMS系统验证流程和验证交付3、日常运行的验证维护关注制药台公众号获取开播提醒
GxP行业软件开发生命周期的应用
主要内容：1、Software Development Life Cycle 简介2、Agile与Waterfall的区别 3、IPO模型创建URS4、不同技术类型的系统验证策略（SaaS, Rollout ）5、测试中难点（如data migration , IT Performance testing）
药物警戒及其质量保证活动
PQE集团是一家通过ISO 9001质量体系认证的全球化服务商，旨在提供技术解决方案和合规咨询服务，具有在整个产品质量生命周期内提供全球交付服务的能力，并能够以极具竞争力的价格提供服务。从美国到日本到中国，28个办事处遍布全球，拥有1500名员工，能使用25种语言工作。主要内容：· 中国药物警戒发展及相关法规概览· 中欧药物警戒和质量管理体系要求· 跨国公司总部和地方机构的协调运作· 审计及其准备活动扫码添加微信，领取课件关注PQE公众号了解更多服务信息
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