本课程旨在介绍实验室安全管理方面的要求，确保实验人员和环境安全应采取的措施。实验室安全内容如实验室设施和环境、危险化学品的使用和防护、通风柜的安全使用，如何执行实验室的安全工作，实验室的安全设备。通过实验室安全风险因素的识别和评估，配置相关的实验室安全防护，制定相关的安全管理规程，对化学和微生物实验室各种潜在安全风险进行剖析，以案例的方式进行分享。提高实验室工作人员的安全意识和控制防范水平。课程大纲：1.实验室安全风险识别2.实验室安全设备保障3.实验室应急处理预案和演练4.实验室安全教育和培训5.实验室废弃物处理

课程概述了解药物制剂生产污染控制策略（CCS）法规要求，并通过课程学习，对微生物、热原、微粒的控制措施及体系加以理解，结合产品需求，制定符合法规要求且满足产品质量需求的CCS课程大纲1、污染控制策略（CCS）概念与法规2、污染控制策略（CCS）实践 CCS管理体系及管理策略 CCS实践：硬件设计、工艺设计、验证＆检测、生产管理等阶段3、课程总结＆常见问题

2022年版欧盟无菌附录最后生效时间为2023年8月25日，对比2007年版，新增和变化内容较多，每个板块均提出了更加详细的要求，无菌产品的生产企业需要提前做好差距分析，在最后生效日前完成改进落实工作。此课程主要对新旧版本的欧盟无菌附录进行系统的对比，提取出每个板块关键的一些变化进行系统解析，也会提出一些行业内对些问题的探讨，供大家参考和讨论。 课程大纲：1、欧盟无菌附录简介2、新旧无菌附录对比与解读3、差距分析与改进策略

过去十年，是“中国制药行业巨变的十年（蒲公英张金巍语）”。2020年，EU-GMP附录一修订稿发布，该版GMP目前在工业界的认知度较高；2021年，在中国制药工业界广泛使用10年的《药品GMP指南》蓝皮书也拉开了修订的帷幕，据悉，该版指南全面与国际接轨，反应了行业最新理念；最近，中国加入PIC/S的步伐在加快。在上述背景下，无菌药品质量保证体系应该如何构建？应然的世界和实然的世界我们如何弥合？如何解困道理都懂，却依然过不好这一生的悖论？笔者透过系统梳理欧盟附录一，结合蓝皮书修订过程中的讨论，用平衡计分卡的方法构建了无菌药品质量保证模型，并对每一个要素如何构建进行阐释；同时，选取当下行业热点、难点，与业界同仁进行良好实践的沟通与对话。关键词：未来已来、无菌保证、体系、最佳实践、点面结合 课程大纲：1、无菌药品质量保证模型2、污染控制策略（CCS）3、制药质量体系（PQS）4、无菌药品厂房、设备、公用系统5、人员6、无菌药品生产特定技术7、无菌药品环境和工艺监控系统8、无菌药品常用参考文献欢迎关注金佰利商用公众号关注 蒲公英Biopharma了解最新课程信息

通过FDA警告信中无菌保证体系的相关缺陷，分析产生缺陷的原因，缺陷对于产品质量的影响，来分析监管当局对于无菌控制的期望和无菌保证体系的建设要点。 课程大纲:1、FDA警告信的无菌保障缺陷2、FDA警告信的产生原因及影响3、无菌控制的期望及保障要点 欢迎关注金佰利商用公众号关注 蒲公英Biopharma了解最新课程信息

随着生物制药行业的发展，越来越多的生物产品项目转入商业化阶段，对于生产人员的技能及生产团队的良好运转也提出了更高的要求，然而，现今的生物制药商业化企业的生产团队面临以下几个关于人员的问题：商业化人才短缺：如何快速培训符合GMP要求又能快速上岗；知产品方知何为：人员对于产品/无菌工艺的理解及实际应用待全面提升；产能不济或过剩：快速扩能及产能富裕导致的排产及人员管控问题；外部企业的撬动：如何在本企业选、用、育、留人； 基于上述问题，需要一套适合于生物制品产业化发展阶段的生产区人员管控体系及培养策略，本次课程从体系上协助即将面临产业化，产业化扩能阶段及大规模商业化生产阶段的生物企业一起剖析问题，用实战经验与大家一起分享及探讨。 课程大纲:1、商业化生物制品企业生产体系的人员需求2、如何进行生产区人才梯队的建立及培养3、生物制药企业生产区人员的培训及考核模式4、排产排人也是一门技能5、典型案例分享欢迎关注金佰利商用公众号关注 蒲公英Biopharma了解最新课程信息