课程中心 产品中心 新闻资讯 联系我们  
    课程中心(6课程) 更多 >    
  • 全部课程
NEWS & INFORMATIONS
新闻资讯
优化临床研究的质量管理体系
对于参与临床研究、试验、药物警戒和监管事务的组织来说,实施一套强大的质量管理体系 (QMS) 至关重要。虽然 QMS 框架通常与制造和分析行业相关,但其原则可以广泛应用于生命科学领域。在由电子系统管理敏感信息的监管环境中,确保数据完整性、合规性和 21 CFR Part 11 遵从性是至关重要的。 支持明确定义的 QMS 的两个关键组件是计算机系统验证 (CSV) 和变更控制管理 (CCM)。CSV 和 CCM 对于保持合规性和确保数字工具符合监管要求都至关重要。 计算机系统验证 (CSV):确保合规性和可靠性 什么是 CSV? 计算机系统验证 (CSV) 是确保软件或数字工具在预期用途内功能一致、可靠的过程。这在监管环境中尤为重要,因为软件支持产品质量、安全性和数据准确性。 CSV 遵循 V 模型验证方法,该方法通过实施将系统需求、设计、配置和测试联系起来。典型的 CSV 流程包括: 1 部分定义预期用途 — 建立清晰的用户需求规范 (URS)。 2.系统风险评估 — 评估系统的合规性影响。 3.资格认证步骤 — 基于风险级别,根据需要进行安装确认 (IQ)、操作确认 (OQ) 和性能确认 (PQ)。 4.文档和可追溯性 — 维护一份受控的决策、变更和测试结果记录。 这一流程确保遵守以下法规: • 21 CFR Part 11(电子记录和签名) • EU Annex 11(欧盟计算机系统法规) • GAMP 5(提供实用验证方法的良好自动化制造规范框架) 除了确认系统“运行”之外,CSV 还通过所记录的控制措施确保系统安全配置、正确使用和维护。 变更控制管理 (CCM):实施后的合规性管理 一旦系统经过验证和部署,变更控制管理 (CCM) 可确保任何修改(无论是小更新还是重大系统变更)都得到适当的评估、记录和控制。 变更控制流程中的关键步骤 1 部分识别变更 — 提出一项新功能、更新或修复。 2.评估影响 — 评估对数据完整性、验证状态和用户工作流程的潜在影响。 3.审查和批准 — 根据系统所有权,由质量或 IT 团队审查和批准变更。 4.测试或重新验证 — 如果变更影响到受监管的功能,则在实施前进行测试。 5.文档记录和关闭 — 更新记录以保持可追溯性和审计就绪状态。 CCM 对于保持持续合规性以及确保系统即使在初始部署后仍然符合监管期望至关重要。 实施 CSV 和 CCM 的实际经验教训 在最近从手动跟踪系统过渡到经过验证的电子系统期间,我们遵循了结构化的 CSV 和 CCM 方法。该过程涉及: - 执行风险评估以确定验证要求。 - 使用 URS、IQ、OQ 和 PQ 方法验证新系统。 - 通过受控计划迁移数据以确保数据完整性。 - 通过正式变更请求和 QA 监督跟踪配置变更。 关键要点: • 即使是非 GMP 系统也能从完善的文档记录和可追溯性中受益。 • 如果系统不能完全满足您的需求,请尽早记录差距并通过变更控制解决这些问题。 • 验证应该专注于系统使用情况,而不仅仅是技术规范。 CSV 和 CCM 入门 如果您的组织是首次建立计算机系统验证和变更控制管理,请考虑以下方法: • 清点您的系统并根据风险确定哪些系统需要验证。 • 制定清晰、简洁的验证、变更控制和系统所有权程序。 • 利用 GAMP 5 和其他监管框架的行业模板来简化文档。 • 对所有系统变更(即使是微小的调整)进行严格记录,以确保审计就绪状态。通过实施结构化的 CSV 和 CCM 流程,组织可以保持法规遵从性、保护数据完整性并确保临床研究和监管环境中的长期系统可靠性。
手持式仪表如何节省时间并保持生命科学测量的准确度和可靠性
培养箱中的细胞培育、工艺设备的灭菌处理,以及温控仓库内救命药品的储存等关键生命科学应用,都依赖于精准稳定的测量结果。手持式仪表为技术人员提供了一种快速便捷的方式,可抽检、校准和调整重要的测量设备。手持式仪表在生命科学关键应用中具备广泛的优势,可快速便捷地直接抽检环境或工艺条件,并校准测量各种参数所使用的传感器。这些参数包括温度、相对湿度、露点、CO2 以及汽化过氧化氢。手持式仪表既能作为抽检的参考仪表,也可在现场校准固定仪表时作为便携式传输标准。生命科学企业可通过手持式仪表来提升工艺流程效率,优化宝贵资源的可持续利用率并充分提高最终产品的产量。同时,还能在确保质量的情况下,有效降低高代价非计划停机与产品召回风险。借助便捷的抽检与校准功能,助您做出更优决策。在生命科学应用中,精确的测量数据是确保适当的工艺与质量控制的基础。手持式仪表可应用于工艺流程或环境中的不同节点,以验证工艺条件或检查固定测量仪表的状态。 部分手持式仪表甚至可以作为独立参考标准,以便更轻松地进行现场校准,确保关键测量仪表持续提供可靠数据。具备数据记录功能的手持式仪表能采集并分析各探头的测量数据,有助于快速诊断并及时识别维护需求,避免停机。全方位的灵活性和易用性面向生命科学应用场景的手持式仪表不仅易于携带,还应具备测量各种不同参数的灵活性。易用性和使用指导同样至关重要。清晰的显示屏和直观的菜单导航有助于用户节省时间,确保每次抽检和校准都能准确完成。电池续航能力是另一个关键因素。长续航手持式仪表可避免频繁充电造成的不便,助您高效利用时间。对于使用兼容维萨拉 Indigo 探头和变送器的生命科学企业,维萨拉 Indigo80 手持式显示表头是快速精准地进行抽检、工艺监测、配置、故障排除、校准和调整的理想平台。用于恒温箱的智能非侵入式 CO2 测量CO2 在调节细胞培养基的 pH 值方面起着至关重要的作用,它通过缓冲作用将 pH 值维持在适宜的范围内。精准控制恒温箱中 CO2 的浓度有助于维持细胞生长和功能的最佳条件,而百分比级别的高精度 CO2 测量是实现稳定可靠性能的关键。无需开启箱门即可完成环境监测,可大幅简化无菌培养环境的稳定性维护。在采样过程中,冷凝物的积聚会影响测量精度,这是样本提取时需要克服的另一项技术难题。维萨拉 GMP80P 专为此类严苛应用环境而设计。GMP80P 将快速智能的 CO2 测量与泵吸气采样功能相结合。其稳定精准的核心在于维萨拉 CO2 探头 GMP251。将 GMP80P 连接到 Vaisala Indigo80 手持仪表,即可轻松完成恒温箱环境抽检与现场校准和调整。观看此视频,详细了解如何现场执行恒温箱内的 CO2 校准。如需长期进行测量和记录数据,可以将探头直接安装在恒温箱内。例如,GMP251 和湿度和温度探头 HMP110 可以安装在恒温箱内,并通过扁平电缆连接到 Vaisala Indigo80。然后,Indigo80 可作为显示屏,同步显示两个测量探头的监测数据。扁平电缆设计可确保箱门密闭性,充分降低箱门密封件的漏气风险。专用探头支架可用于维持探头间建议的间隔距离,并提供多种在箱内安装探头的方案。通过我们的技术说明了解更多信息:Indigo80 显示表头与 GMP251 和 HMP110 探头在恒温箱中的配置。用于生物净化的精准过氧化氢浓度测量生命科学企业正逐步淘汰使用强腐蚀性且具致癌风险化学剂的净化工艺,转而采用过氧化氢 (H2O2) 气体生物净化技术。低温汽化 H2O2 可高效灭活多种生物有机体,其分解产物仅为无害氧气和水。精准的 H2O2 测量可减少生物净化工艺对生物指示剂、酶制剂或化学指示剂的依赖。实时监测能确保 H2O2 浓度达到并维持在适宜的水平,确保有效的净化。为了实现目标湿度,需同步测量混合气体的相对饱和度,以避免气态 H2O2 冷凝。通过简便的净化工艺数据采集方法,可获取所需的信息来验证灭菌工艺的效力。Vaisala PEROXCAP® 过氧化氢、湿度和温度探头 HPP270 系列探头非常适合要求严格的 H2O2 生物净化应用,包括隔离器、物料转运舱和室内生物净化。该系列包含两款产品:仅用于测量汽化 H2O2 浓度的 HPP271 和用于测量汽化 H2O2 浓度、相对饱和度、相对湿度、温度和露点的 HPP272 探头。所有测量值均可在连接的 Vaisala Indigo80 设备上显示。HPP270 系列探头既可作为独立仪表使用,也可连接至维萨拉 Indigo200、Indigo300 或 Indigo500 系列变送器。用于湿度、露点和温度的便捷抽检及校准在生命科学领域,湿度、露点及温度测量对众多应用场景至关重要,包括:楼宇自动化系统、压缩空气供应系统、恒温箱,以及冷冻柜、冷藏室、低温储存设施和洁净室等温控环境。用于此类场景的手持式仪表需具备高精度、高稳定性,并能耐受强腐蚀性化学品、粉尘污染及冷凝影响。传感器技术的响应速度同样是关键考量因素,尤其在将测量数据作为控制回路输入时,获取准确数据的速度越快,系统对条件变化的响应就越及时。维萨拉 HMP80 手持式探头非常适合用于快速简便地抽检和校准湿度和温度测量。该探头专为配合 Indigo80 手持式显示表头进行便携测量而优化,配备传感器加热功能(防止冷凝)和传感器清除功能(增强长期耐化学性)。维萨拉 DMP80 探头是坚固耐用的测量仪表,采用优化的设计,可在宽温域和气压范围内实现露点测量的数据记录与快速抽检。与 HMP80 一样,DMP80 与 Indigo80 手持式显示表头完全兼容。该手持式探头无需预处理即可直接连接干燥压缩空气管路进行露点测量,或用于确保空气干燥器的性能。在步入式冷冻柜、冷藏室及低温储存设施等生命科学冷链应用中,精确的温度测量能有效降低产品损失和合规风险。采用单一技术覆盖所有这些应用场景,可减少维护工作量与成本,同时简化技术人员操作流程。维萨拉宽温域温度探头 TMP115 适用于所有需要精准温控的场景。TMP115 采用铂电阻 RTD 温度传感器,具备良好的测量稳定性,有效温度范围为 -196°C 到 +90°C。连接到维萨拉 Indigo80 手持式显示表头,可快速便捷地检验温度条件。一款易于使用的工具,便捷管理和配置手持式仪表维萨拉 Insight 电脑软件可从维萨拉官网免费下载,让您快速查看 Indigo 系列测量探头和其他兼容维萨拉仪表的配置和数据。您可以使用 USB 电缆将多达六个探头同时连接到电脑,用于配置和现场校准。精准测量,精益求精值得注意的是,无论何时使用手持式仪表,都需确保其经过专业校准和调整,方能对测量结果胸有成竹。维萨拉提供全面的服务,远不止于仪表校准与返还,更能确保您的设备始终获得专业维保支持,让您无后顾之忧。通过 MyVaisala 在线门户,您可以查看并下载由维萨拉提供服务的仪表的校准证书和服务记录。您还可以通过维萨拉在线商店为您的维萨拉仪表订购校准服务。您可签订长达五年的维萨拉校准维护协议,锁定校准价格,既能简化成本管控,又可消除后顾之忧,同时享受优先处理服务,确保获得最快响应速度。探索维萨拉全系列手持式仪表或联系我们,了解我们如何助您确保生命科学测量的准确性与可靠性。
使用 HMK15 饱和盐校准设备:实用指南
在湿度校准的世界中,有时简单的工具就可以提供实用的解决方案。HMK15 是一种饱和盐校准室 — 一种紧凑、低技术含量的设备,可为校准湿度计提供稳定的湿度参考。虽然它看起来很基础,但它的可靠性和独立于电源的特性使其成为许多计量学实验室的宝贵资产。工作原理本质上讲,HMK15 依赖于饱和盐溶液的可预测行为。每种盐在密封室中达到平衡时,都会产生已知的相对湿度 (RH) 环境。例如:• 氯化钠 (NaCl) 提供大约 75% RH• 氯化锂 (LiCl) 提供大约 11% RH这些湿度点通常用于校准,并提供一种简单可靠的参考。“原始”解决方案的好处尽管看起来很简单,但饱和盐法具有以下关键优势:• 无需电源 — 非常适合在无需电气连接的野外或工作台上使用• 经济高效 — 组件少,服务寿命长然而,它并非没有局限性。稳定过程很慢,并且结果对环境条件很敏感。必须在稳定的温度环境中进行校准以确保准确度。准备 HMK15 以供使用设置 HMK15 校准室的方法如下:1. 氯化钠室向校准室中加入 10 ml 蒸馏水逐渐混入氯化钠并搅拌一旦完全饱和,则用盖子密封校准室以防止污染2. 氯化锂室加入 12 毫升蒸馏水逐渐混入氯化锂并搅拌注意:此反应过程会产生热量,这是正常现象让溶液冷却并稳定下来,然后再将校准室用于校准盐之间的交叉污染是一种风险,因此,在混合水和盐后,务必确保每个校准室的盖子都已拧紧,以避免引入异物。可靠、低维护选件对于需要稳定的湿度参考而不想使用复杂系统的计量学家来说,HMK15 是一种可靠且易于使用的选件。 它可能不是您校准实验室中的高科技工具,但它的简单性和可靠性使其成为许多常规湿度校准的理想选择。