从实践出发，迈向行业领先的洁净室解决方案当我在1971年开始我的建筑职业生涯时，我没有洁净室建设的经验。21岁时，在一个微电子洁净室项目中，我不得不自己摸索解决方法。我研究了每一张图纸和每一个细节，以弄清气流如何与设备和材料相互作用，以及回风位置如何影响洁净室条件。我了解到所有洁净室设计的水平参差不齐。那次经历激发了我整个职业生涯致力于打造不仅仅在纸面上看起来不错的洁净室。我学会了如何让洁净室运作起来。 多年来，Hodess Cleanrooms 一直在不断总结经验教训，开发出创新的空气处理和负载隔离设计，从而提高效率并降低成本。我们还通过战略收购，例如 Protocol Management Services 和 Cleanrooms West，扩大了我们在认证、测试和专有洁净室组件方面的能力。 Hodess 目前覆盖三大主要市场：生命科学（制药、生物技术、细胞治疗、放射领域）、微电子（半导体、微机电系统、防务），以及绿色能源（电动汽车电池、太阳能电池板）。我们设计、建造并认证洁净室、干燥室和环境室。我们不仅仅是按照规范进行建造，还会优化布局，提供操作规范建议，并应用从数千个项目中积累的大量经验教训。 为什么洁净室会失败洁净室的设计过于频繁地像普通办公空间一样。承包商搭建墙壁和天花板，机械工程师选择“ISO 5”标准，并以每小时450次换气的参数进行建设，却没有对空气实际流动情况进行建模。这通常会导致洁净室无法通过认证。在决定采用何种ISO等级和换气次数之前，需要根据房间的实际使用、长宽高以及其功能来进行评估。在 Hodess，我们经常受邀修复无法按预期功能的全新洁净室。价值数百万美元的设备最终可能会被困在无法认证的房间里。当洁净室失效时，真正的代价远不止修理费用——还有生产力损失、材料浪费，以及产品延迟上市。 我们曾见过一些项目中，关键要素（如熔炉排气）被忽视，威胁到整个运营。凭借我们的内部专业知识以及对计算流体动力学（CFD）建模的使用，我们能够在施工开始前优化气流、颗粒物水平、气压、温度和湿度。通过充分了解房间及其使用方式，我们的洁净室能够有效预防困扰设计不佳房间的常见问题：热点、死区和气压损失。 图片来源：Hodess Cleanrooms

在 GMP 验证的世界中，一个问题一再出现：我们是否应该像绘制温度分布图一样绘制恒温箱中的二氧化碳浓度分布图？在最近的二氧化碳恒温箱：精确控制和可靠监测网络研讨会上，我们再一次被问及这个问题。为什么温度分布图有所不同温度分布图是 GMP 中常见的要求。我们通过测量气温来间接反映产品温度。由于产品不会立即与周围空气中的变化达到平衡，因此绘制分布图有助于证明其均匀性和稳定性。相对湿度也因温度而异，因此绘制分布图也很重要。但二氧化碳气体的行为有所不同。二氧化碳分布的物理学与温度和相对湿度不同，气体平衡得非常快。除非探头直接位于气体入口前方，否则腔室中的二氧化碳几乎会立即扩散。现代恒温箱通常使用风扇来保持温度均匀性，这也加速了二氧化碳的混合。我从事 GMP 验证和环境监测工作已有二十多年。在这段时间里，我经常用这个比喻来解释二氧化碳的平衡：它类似于水箱中的水。您不需要验证水面是否水平；由于重力作用，水面本质上就是水平的。同样，由于气体的固有行为，二氧化碳浓度在几秒钟内就会在整个恒温箱中稳定下来。与我合作过的一些客户提出了一个重要观点：尽管恒温箱制造商声称具有“快速扩散”和“均匀的二氧化碳分布”，但在 GMP 环境中，仅凭供应商的声明是不够的，即使这些声明是真实的。验证团队必须提供书面证据，证明恒温箱适用于其预定用途。缓冲效应即使打开门，二氧化碳浓度从典型的 5% 目标下降到环境浓度 (~0.04%)，培养皿和烧瓶内的液体培养基也可起到缓冲作用。溶解的二氧化碳不会立即逸出。这种缓冲作用有助于在短暂开门时保护细胞培养物，就像打开冰箱门时冷冻产品不会立即在冰箱中解冻一样。在验证中，这意味着开门后的恢复率可能是一个比在腔室内多个点绘制二氧化碳分布图更有意义的参数。 审核人员期望什么结果？挑战就在这里：没有正式的监管指导要求绘制恒温箱中的二氧化碳分布图。USP、WHO 和 ISPE 提供了温度分布图方面的指导，但没有提供二氧化碳分布图方面的指导。但这并不意味着审核人员不会提出问题。我们从经验中得知，监管机构可能会要求提供书面证据，证明恒温箱“处于受控状态”且“符合预期用途”。但是，通常不会要求提供二氧化碳分布图。相反，我们的注意力最好集中在证明恒温箱能够按预期工作，而不是仅仅依赖于供应商的设计声明。我的观点相当务实：• 监测和控制二氧化碳至关重要。• 分布图不太可能揭示有意义的变化趋势。• 二氧化碳恢复率和稳定性的证据可能比分布图研究更有说服力。验证团队的关键要点• 二氧化碳快速平衡：与温度不同，分布图通常不会显示变化趋势。• 缓冲作用保护培养物：液体培养基中溶解的二氧化碳可在短暂开门时增加稳定性。• 关注恢复率：验证应强调二氧化碳浓度水平在干扰后恢复到设置点的速度。• 文档控制：即使没有分布图，验证数据也应证明受控状态和适用性。• 准备好回答审核人员的问题：声明必须经过内部验证，而不仅仅是依赖制造商手册。结论虽然绘制恒温箱中的二氧化碳分布图可能并非必要，也可能并无科学意义，但对二氧化碳控制的验证绝对是必须的。通过关注恢复率、稳定性和监测记录，验证团队可以满足监管期望，同时尊重二氧化碳行为的独特物理特性。 我曾经对一位客户说过这样一段俏皮话：“您可以成为第一个绘制二氧化碳分布图的人，并证明它没有任何作用。或者您可能为 GxP 开启一项全新业务。”无论如何，对于任何在 GMP 下使用细胞恒温箱的实验室来说，这个对话都很重要。

测量仪表需要正确安装，才能确保建筑物的暖通空调系统获得准确的二氧化碳、温度和湿度测量值，从而确保建筑物内人员拥有健康舒适的环境。以下关于管道安装型传感器的安装建议将帮助您优化建筑物的能源效率和室内空气质量，确保您的投资收益。正确放置传感器的重要性传感器放置不当是导致测量不准确的常见原因之一。高质量传感器可以长期提供准确的测量，前提是正确安装它们。从安装方向到室内外空气之间的温差，都会影响管道安装型传感器的读数，导致能源效率和室内空气质量不理想。了解需要避免的安装错误将帮助您为您的暖通空调系统提供良好的测量数据。管道安装型传感器应该安装在哪里？管道安装型传感器主要安装在回风管道和室外进气管道中。对于管道安装型传感器来说，测量误差的常见来源是管道内外空气之间的温差。温差大会导致热量通过管道传感器传递，从而导致冷凝和测量不准确。为了充分减少冷凝和温差，正确安装传感器至关重要。将管道传感器的变送器主体安装在保温层内将有助于防止不必要的热传递并降低冷凝风险。确保传感器方向正确传感器方向很重要：如果传感器向下安装，冷凝水可能会流入传感器并影响读数，甚至导致腐蚀和损坏传感器。如果使用管道传感器控制湿度，喷雾器或喷雾加湿器也会造成这样的影响。为避免出现此类问题，请确保管道传感器以 90 度角水平安装，或者如有必要，稍微向上倾斜。这将确保冷凝水安全地远离传感器。还应确保变送器外壳密封，以防止水进入电子器件。将传感器安装在充分远离喷雾器或喷雾加湿器等水源的地方，具体距离取决于管道尺寸和流速，但根据经验，至少应保持 5 米距离。确保传感器测量的是有代表性的气流另一个常见的错误是将传感器安装在不具代表性的位置。如果将传感器安装在远离主气流的位置，其测量值将无法准确反映管道中的湿度和温度条件。这会导致不必要的闷热或潮湿区域，使建筑物内的人员感到不适，对舒适度甚至生产力造成负面影响。为避免出现此类问题，传感器应该直接安装在主气流中。如果管道中的湿度高而流速低，这一点尤为重要。最后，考虑在传感器下游的管道上添加额外的检修口，以便使用参考探头验证和校准现场传感器。安装管道安装型传感器的 6 个建议将变送器主体安装在保温层内，以避免发生热传递和冷凝。尽可能以 90 度角水平安装传感器。确保变送器外壳密封。将传感器安装在远离喷雾器或喷雾加湿器等水源的位置。确保将传感器安装在主气流中。考虑在管道中增加额外的检修口以方便校准。