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抗生素药典标准2.0时代:从杂质谱分析到耐药性风险联防

直播时间:2025-05-15 14:00

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抗生素药典标准2.0时代:从杂质谱分析到耐药性风险联防

随着2025版《中国药典》的全面升级,抗生素药品质量控制正式迈入以科学化、精准化为核心的“2.0时代”。这一变革不仅聚焦于传统杂质谱分析的技术深化,更将视野拓展至耐药性风险联防的全局性战略,推动药品安全从单一质量管控向全链条风险防控的跨越。

作为全球科学服务领域的领导者,赛默飞始终以创新技术与解决方案为行业赋能,助力构建覆盖“研发-生产-监管”的抗生素全生命周期质控体系。本次活动将围绕药典新规下的科学挑战与实践路径展开探讨,欢迎大家报名参与。

 
嘉宾简介
  • 沈晓峰

    赛默飞世尔科技(中国)有限公司应用经理,先后就职于制药行业与分析仪器行业,在色谱分析、色谱数据系统、实验室信息化等各相关领域已有近三十年的经验,参与了中国超百个GxP环境下的色谱数据系统项目的规划、实施与验证工作。现主要负责支持赛默飞色谱数据系统以及相关产品,并针对客户需求提供相应的整体解决方案

  • 郭博士

    省药检院专家、国家GMP检查员。清华大学药物分析学博士。参与2015、2020、2025年版《中国药典》X射线衍射、热分析、激光粒度分析等晶型相关与理化通用技术要求多项研究工作。审核多个化学药、中药、生物药的质量标准及相关资料,对药品的质量控制有较深的理解及掌握。工作期间承接多个厂家的药品申报中质量研究方案确定、质量标准起草、方法学验证等多项工作,以及药审中心发补的回复咨询及技术支持。多个品种已成功通过药审中心评审获得生产批件。作为组长多次参加化药、中药、生物药的GMP符合性检查、注册核查等多项核查工作。同时作为多家企业技术顾问,对质量保证与质量控制有深刻理解。编写化学药品基本检验技能培训教材,对制药企业检验技能、质量体系管理具有丰富经验。作为晶型药物专家参与多个晶型专利侵权案的技术支持工作等。 同时具有土木工程(工程概预算)专业本科学历,多次参加省市实验室建设论证与验收工作,具有实验室建设项目管理的知识储备和经验。

  • 史华进

    赛默飞世尔科技(中国)有限公司色谱质谱部液相应用工程师,应用化学硕士,目前主要负责赛默飞液相色谱产品的技术支持。曾服务于国内大型CRO药企及欧洲知名企业营养品研发部门。熟练掌握色谱、质谱及光谱等多种分析仪器。拥有十余年的液相色谱及质谱使用经验,善于处理解决制药,食品,环境,化工等领域液相色谱检测技术难题。

  • 张丽

    明捷医药 副总监。毕业于沈阳药科大学,获药物分析学硕士学位,10余年药物分析领域质量研究经验,涉及小分子创新药、仿制药及生物制品等,主导及参与申报品种30+,于2019年加入明捷医药,主要负责原料药DMF备案、质量标准提升、改良型新药质量研究、功能性辅料质量研究、抗生素聚合物、参比制剂反向工程、方法缺陷调查等业务。

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新闻资讯
赛默飞世尔科技与中科院城市环境研究所达成战略合作
近日,科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)与中国科学院城市环境研究所 (以下简称 “城市环境所”) 在厦门中国科学院城市环境所签署战略合作协议。本次战略合作的达成基于双方良好的沟通合作意向,本着“互惠互利,共同发展”的原则,双方约定在大气环境监测、温室气体观测、工业园区智慧环保技术以及环境微塑料等领域建立全面的战略合作伙伴关系。 赛默飞与中科院城市环境所在大气环境观测与研究方面,之前已经取得了卓有成效的合作。双方开展了连续三期的大气颗粒物自动与手工监测的比对研究。从2020年截止目前,福建、江苏以及安徽省部分环境空气质量监测的国控点位(生态环境部直管,用于城市空气质量评价与排名)进行了仪器更换,合作开展了大量的仪器选型研究与验收比对实验工作。 “十四五”以来,国家将碳达峰,碳中和列为未来五年重点任务之一,赛默飞一直以来为国内生态环境保护提供解决方案,并持续推进本土化发展战略。我们将持续利用自身在环境领域的技术优势,结合城市研究院在环境监测方面取得的研究成果,提升赛默飞在环境领域的服务能力,推动中国本土环境研究机构成果转化,携手合作伙伴,让世界更健康、更清洁、更安全。中国科学院城市环境所郑煜铭副所长表示:“近年来城市环境所在环境项目开展和科学研究等方面取得了一定的成果,大气环境研究团队在近海地基超级站集成应用、东南沿海大气污染成因科学问题探索以及地方空气质量改善技术支撑所取得了相关成效,此次与赛默飞达成战略合作将发挥双方各自的优势,共同推动环境监测分析的技术创新和应用拓展。”本次战略合作的签约,双方承诺今后将加强高层交流、促进合作,不定期互访,根据国家环境质量监测与温室气体观测的需求,寻求双方共同发展方向与策略。