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占小兵
2004年毕业于南昌大学药学院,从事药品研发分析工作十余年,具有丰富的分析方法开发与验证工作经验,在业内知名公众号发表具有广泛影响力的分析专业方面的文章近百篇,好评如潮。
2004年毕业于南昌大学药学院,从事药品研发分析工作十余年,具有丰富的分析方法开发与验证工作经验,在业内知名公众号发表具有广泛影响力的分析专业方面的文章近百篇,好评如潮。
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[研发申报] 占老师,分析方法开发时采用试错法是不可取的。那如果参考的方法只写了C18柱,并未提供其他信息时,我们现在的做法就是那多个厂家的多根C18柱进行尝试,这种行为是否也属于试错法?如果是,对这种情况下色谱柱的确定,您有什么好的建议或经验吗?感谢!
[] 老师,您好!本部分学习内容,主要是误差的学习,涉及到了许多的计算公式的推导过程,在分析的工作中,目前用于评价数据较多的一个是使用了相对标准偏差,请问其他的还有哪些会常用在分析方法的数据分析及评价中吗?我们平常评价两个数据的误差时,使用两个数的差/两个数的和*100%,这种计算结果去评价这两个数之间的误差,合适吗?
[研发申报] 我不大懂怎么测量样品纯度,峰面积归一化法以外还有哪些可靠的方法
[研发申报] 老师,当用GC方法考察有关物质,结果用峰面积归一法计算杂质含量时,需要走对照品溶液吗,还是可以只走供试品溶液?
[] 您好,置信区间、置信度这些概念,在实际工作比如分析方法开发或者原料药、制剂稳定性研究中如何运用,能介绍一些吗?
[研发申报] 老师,目前工作中的实验进样次数及平行进样份数,均未进行过计算,而是几乎默认的,每个项目都一样,以后的审评老师会对我们的项目产生质疑吗?如果经过计算确实有差别的话,这会列入项目的评审中一个大的考察项而使审评不通过吗?
[研发申报] 老师,您好!对于QbD的思维方式那部分,这个方法的“持续改进”现在实际应用起来的话是不是很麻烦的一个过程?如果一个项目已经申报了,目前该方法已进行了一段时间的稳定性试验样品的检测,发现了需要改进的地方,那前面进行的几个月或是几年的稳定性数据是否也需要再进行一个评估说明呢?
[] 老师、各位同学好。准确度高,精密度是否必然就高,单从统计学的角度去考虑,方法学验证中可否只做准确度?
[研发申报] 置信区间在分析方法开发的样本量、进样次数、平行样等,以及在稳定性试验中的趋势分析,如何应用呢?有别的课程有介绍这部分内容吗?
[研发申报] 老师,GPC色谱柱方法开发和普通C18方法开发的区别主要是什么?
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测试记录替代IQ OQ PQ,真的能保证后期正式生产的稳定性吗
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实验室使用的设备,哪一些要求是必须做年度性能确认的?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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请问温控设备(冰箱、培养箱、水浴箱)每天的温度记录上,是否必须把仪器显示温度值及实际温度值都要写下来? 我们该如何应用校准给的上偏差值及下偏差值来得出实际温度值?
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老师,验证有关的风险评估有具体的方法吗,能否介绍一些具体的评估方法?
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我们的传递窗在检测室房间装着,这样合理吗
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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