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问题:提交变更申请的时间点。某项检测原来是委托检验,现在想改为QC检,什么时候提交变更申请 ...
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问题:初步影响评估后评估影响程度。风险评估做完后要进行变更分级。变更实施确认后再次分级。 ...
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问题:“节省委外检验费用,取消委托检验,改为内部检验,”变更理由可以这样写吗?
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问题:临床期间的变更,在变更实施确认后也要进行“再次分级”吗?
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问题:为什么变更实施确认后还要再进行“再次分级”?
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企业内部执行的变更控制申请表中按“变更类别(GMP)、变更前情况、变更原因、变更后情况、变更 ...
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同一个品种内部和已上市等级可以一致吧。已上市划分为中等的,内部也登记为中等,微小的也登记 ...
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稳定性研究中,是否药品的保存条件要与仓库的保存条件一致?对于稳定性样品的选择,是否需要选 ...
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对于稳定性数据,如果放置过程中,发现杂质有挥发或升华,导致该杂质一直减少,主含量一直增加 ...
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老师,对于稳定性数据来说,是不是有效期和复检期的数据依据就是稳定性数据?
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研发阶段的供应商审计,可以有挑选的,还是需要对所有关键原辅料进行供应商审计?
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研发过程中原辅料台账信息,需要保存在QA还是可以保存在研发部门?
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在变更生产工艺之前,作为变更数据来源的批次怎么处理,这些批次可以放行吗?
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老师,做药典已有方法确认时需要做根据药典验证指导原则进行全部的方法学验证吗?
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自身对照法计算的杂质结果高于真实值
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直播课当天是不能打卡的,结束了第二天才能打卡,算不算补卡?
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验证风险评估
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老师,难溶物理变更温度参数按照哪类变更申报呢?
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原料药工艺发生重大,但未涉及到合成路线及精制方法,原料药晶型粒度变更前后无变化,制剂是否 ...
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缓冲盐的浓度一般10-50mmol/L
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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培养基储存时间验证如何做?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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如果一项测定中存在数个独立的随机误差,总误差应当如何计算?
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