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老师您好,我想问一下关于产品回顾性验证,文件规定一年进行一次,但是有的产品一年可能只生产 ...
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混合均一性,采用的是配液灌内分三层进行取样,每层三个样品,再加上底部一个,共是十个样品, ...
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老师,如果想对验证周期进行全周期的统计,用什么统计工具更方便后续数据的汇总呢,excel表格 ...
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老师能不能讲下Excel的在制药行业统计中的应用?
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关于警戒线和纠偏线用统计学来定值,希望老师能够讲的通俗易懂,我们多学习学习。
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问题:空调新风量变大,需要做哪些变更工作?
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请问谭老师,如果生物制品原液暂存在不锈钢罐内,纯化工艺CPP变更导致需要做原液稳定性研究, ...
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老师,风险评估的目的是为了降低风险,但对于行业强制性要求可以通过评估采取一些手段降低风险 ...
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关于关联性变更,需要单独作为一份变更进行研究,是否可以作为主变更的研究性验证工作的一部分 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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培养基储存时间验证如何做?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果一项测定中存在数个独立的随机误差,总误差应当如何计算?
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