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有的仪器,比如电子天平如果有一个点校准不合格,但是其他都是合格的,还能继续使用吗?
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有些设备,如果因为特殊不可控原因(比如疫情或者第三方自己的原因),导致送检仪器不能及时取 ...
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安装在特种设备上的压力表是否需要进行强检
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有哪些方法确认仪器校准报告?
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分析天平需要每次使用前都需要用标准砝码校准,普通电子天平需要吗
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新购买的设备,附有厂家检验报告,还需要送第三方校准吗?
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关于培养基适用性检查时,液体培养基的量有要求嘛
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非无菌产品大约什么频次进行微生物检验以及菌库的维护?
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哪些怎么确认哪些方法需要做方法适用性试验?医疗器械无菌产品技术要求的所有方法都需要做吗
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操作环境需要在无菌吗?
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直接法在进行方法适用性验证时注意事项
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老师,药典中有句话叫“能用薄膜过滤法的优先用薄膜过滤法”,为什么有的医疗器械产品比如口罩 ...
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怎样做非无菌产品的适用性验证
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无菌检查采用直接接种法,实验时发现,有些产品在培养时,TSB、FT培养基颜色变色,是否可以判 ...
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老师请问,什么情况时要使用分膜操作?分膜操作在加菌操作中没有听明白(多次加入菌悬液岂不是 ...
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车间里日常检测微生物超限了,应该怎么采取后续措施?走偏差调查?
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微生物实验室出现的不合规范的数据属于微生物数据偏差(MDD),它与oos有什么区别?具体如何执 ...
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如果终产品是无菌制剂,原辅料的控制菌是否必须定入质量标准?
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老师如果药品无菌检查染菌了,复测正常了,结果怎么判定合格与不合格。
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老师药品无菌检查数量怎么确定?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
155
培养基储存时间验证如何做?
155
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
133
如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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如果一项测定中存在数个独立的随机误差,总误差应当如何计算?
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