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[验证确认]
如果是A类仪器但是接触产品需要验证么
[研发申报]
GMP对分析方法的转移和确认有哪些要求。
[研发申报]
医疗器械的分析方法需要做验证吗?验证是参照药品的吗?
[验证确认]
持续工艺确认至少多长时间做一次合理
[验证确认]
再确认周期如何确认
[生物制品]
生物制品灭菌工艺验证,对于包材有哪些需要重点关注的项目呢?
[验证确认]
灭菌柜多个规格的产品是否都要做
[验证确认]
消毒剂残留的验证,有哪些方法
[生产工艺]
如何定义预警线、纠偏限
[生产工艺]
湿热灭菌满载和热穿透可以一起做么
[生产工艺]
湿热灭菌温度必须一直保持在121摄氏度以上么
[生产工艺]
满载和热穿透可以同时做吗?
[验证确认]
运输确认是选择冬夏两个季节做确认,选择温度条件最苛刻的地区么
[验证确认]
压缩空气德尔格检测水油就可以么?
[验证确认]
B级悬浮粒子一直不合格可能有什么原因呢
[验证确认]
压缩空气设备的使用点需要检测么
[验证确认]
水系统验证水点较多,必须按照药典规定的全项监测?
[验证确认]
水系统取样点怎么去确认
[验证确认]
如果注射用水是间接性生产使用,对于日常监测项目是怎么规定的呢?
[验证确认]
水系统的toc总不合格可能有什么原因呢
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
250
风险评估可以从那些方面进行?
235
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
232
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
159
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
155
培养基储存时间验证如何做?
155
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
133
如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
118
如果一项测定中存在数个独立的随机误差,总误差应当如何计算?
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