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生产工艺
[生产工艺]
GMP生产车间,比如C级种子间,必须要上EMS监测系统吗?
[生产工艺]
请问为什么CCS这个概念最近越来越流行起来?我国GMP的目标要素不就是要防止污染吗?达到GMP的 ...
[生产工艺]
请问下非无菌罐装工艺最后一道除菌过滤器,通常是在罐装前做完整性测试?还是罐装后进行完整性 ...
[生产工艺]
想问一下注射剂工艺中有0.22的滤芯过滤,还需要活性炭除热源么?如果原有工艺中有活性炭除热源 ...
[生产工艺]
分公司法定代表人不一样,质量受权人一样,质量体系一样,分公司A委托分公司B 生产某产品,需 ...
[生产工艺]
非最终灭菌产品,在灌封时使用的氮气滤芯,是否有必要每天灭菌(离线121度灭菌)及完整性检测 ...
[生产工艺]
取样通过传递窗,紫外灯是不能开的是?
[生产工艺]
洁净区用水,是要把纯水管接到洁净区吗?如在非洁净区罐装,再高压蒸汽灭菌,送检后,发现离子 ...
[生产工艺]
老师,委托检验时,检验记录中只附了受托方出具的检验报告,这样合不合适?需要附上受托方的详 ...
[生产工艺]
工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么?
[生产工艺]
如何很好的评估受托方资质
[生产工艺]
生产设备清洁后过了有效期,须立即再次清洁消毒还是使用前进行再次清洁消毒?
[生产工艺]
所有的检验项目都可以委托检验吗?还是说只有特定的几个项目可以委托检验?
[生产工艺]
委托合同里说,委托产品物料由受托方采购,但有些物料是委托方直接提供的,是否不需要纳入供应 ...
[生产工艺]
无菌车间的人流物流有什么特殊要求?
[生产工艺]
无菌车间中间吃饭回来需要换新的洁净服吗?
[生产工艺]
消毒剂如何选择,消毒周期怎么定制合适?
[生产工艺]
验证批次可以跟正常批次合箱吗
[生产工艺]
一年就用1、2次的车间,由于冷热影响,高效上存在液化水珠,是否需要重新更换高效,或再次生产 ...
[生产工艺]
用气系统怎么验证,所有出气点都要检测吗,还是只检测接触物料的出气点,每个季度压缩空气检测 ...
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测试记录替代IQ OQ PQ,真的能保证后期正式生产的稳定性吗
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实验室使用的设备,哪一些要求是必须做年度性能确认的?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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请问温控设备(冰箱、培养箱、水浴箱)每天的温度记录上,是否必须把仪器显示温度值及实际温度值都要写下来? 我们该如何应用校准给的上偏差值及下偏差值来得出实际温度值?
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老师,验证有关的风险评估有具体的方法吗,能否介绍一些具体的评估方法?
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我们的传递窗在检测室房间装着,这样合理吗
104
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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