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GMP条款详解及现场检查实例
GMP,中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
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专题课程
  • GMP条款详解及现场检查实例(十二)——自检

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  • GMP条款详解及现场检查实例(十一)——委托生产与委托检验、产品发运与召回

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  • GMP条款详解及现场检查实例(十)——质量控制与质量保证(2)

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  • GMP条款详解及现场检查实例(九)——质量控制与质量保证(1)

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  • GMP条款详解及现场检查实例(八)——生产管理

    为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求,帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节,药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读,对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例,分享GMP实施过程中的经验、技能,以及如何树立良好生产管理规范意识。系列课程共十三期,欢迎广大药友参加。本次课程为系列课程第八讲,将对GMP第九章进行解读。主要内容: 1、批的概念、批的划分;2、污染的概念、污染的成因、药品生产过程中污染与交叉污染的防范;3、混淆与差错的概念;4、药品生产过程中混淆与差错的防范;5、培养基的模拟试验;6、控制污染的措施;7、对原料药生产的规定;8、理解药品生产企业的核心工作是产品实现;9、产品实现的关键要素是合规性、有效性,效率,生产管理的每一条款的基本点是防污染、防差错。 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • GMP条款详解及现场检查实例(七)——文件管理

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  • GMP条款详解及现场检查实例(六)——确认与验证

    为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求,帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节,药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读,对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例,分享GMP实施过程中的经验、技能,以及如何树立良好生产管理规范意识。系列课程共十三期,欢迎广大药友参加。本次课程为系列课程第六讲,将对GMP第七章进行解读。主要内容:1、验证的概念、验证的分类2、厂房设施与设备的验证3、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认4、分析方法验证5、工艺验证、清洁验证6、变更验证与再验证7、验证总计划 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • GMP条款详解及现场检查实例(五)——物料与产品

    为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求,帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节,药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读,对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例,分享GMP实施过程中的经验、技能,以及如何树立良好生产管理规范意识。系列课程共十三期,欢迎广大药友参加。本次课程为系列课程第五讲,将对GMP第四章进行解读。主要内容:1、物料的质量标准2、物料的购进、接收、检验、存储、养护、发放、使用方法与要求3、包装材料的管理 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • GMP条款详解及现场检查实例(四)——设备

    为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求,帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节,药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读,对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例,分享GMP实施过程中的经验、技能,以及如何树立良好生产管理规范意识。系列课程共十三期,欢迎广大药友参加。本次课程为系列课程第三讲,将对GMP第一章和第二章进行解读。主要内容:1、设备的维护与状态标示2、设备维护档案的建立3、设备的清洁要求4、制药用水的的概念、制药用水的制备、制药用水的储藏与分配、制药用水系统的运行的具体要求 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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